"국내신약 코로나19 치료제 해외 첫 임상…효능 입증·개발기간 단축 기대"

일양약품의 만성골수성 백혈병치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 러시아에서 코로나19 치료제 임상 3상에 착수한다.

일양약품(대표 김동연)은 국산 18호 신약 슈펙트가 코로나19 바이러스’ 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약기업 알팜社의 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

일양약품과 알팜는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND를 신청했으며, 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상 허가를 취득했다.

이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 바이러스 치료 후보군 중 해외 임상 승인 첫 사례이다.

회사 측은 "안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 약물 재창출에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

지난 5월 알팜과 일양약품은 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했으며, 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜이 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 합의한 바 있다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 치료효과 유의성을 확인한다.

도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허여 하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해  임상 결과 권리를 행사하게 된다.

현재 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8000명-1만명 이상 지속되는 등 COVID-19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많다.

슈펙트는 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 in vitro 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소효과를 보였다. HIV 치료제인 '칼레트라'와 에볼라 치료제인 '렘데시비르', 말라리아 치료제 '클로로퀸', 독감치료제인 '아비간'에 비해 우월한 효능을 확인했다고 회사 측은 전했다.

일양약품 관계자는 "이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며, 6월 초순경에 알팜에 보내기로 했다"고 밝혔다.

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