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SGLT-2 억제제 1형 당뇨병 라벨 추가 어려움 직면
미 FDA, 수술 환자 당뇨케토산증 위험↑…다른 계열 처방 증가
2020년 05월 22일 (금) 09:46:22 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국 FDA가 항당뇨병제 SGLT-2(sodium glucose-transporter-2) 억제제에 대한 안전성 검토 후, 라벨 업데이트는 수술을 계획하고 있는 환자들이 수술 3~4일전 약품 복용을 중단해야 한다.

이는  SGLT-2 억제제 계열의 약품 이외의 항당뇨병제 처방을 하도록 의사들의 결정에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

안전성 문제는 FDA 검토에서 확인된 것을 포함해 SGLT-2 억제제의 프로파일에 대한 우려가 되고 있다.

SGLT-2 억제제는 특히 수술을 받는 환자의 경우 당뇨병 케톤산증(DKA)의 위험을 증가시킬 수 있다.

또한, SGLT-2 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제들은 요로 감염과 생식기 진균 감염 등 각 억제제 사이에 일부 부작용과 관련이 있다.

이러한 문제들은 당뇨병 시장에서 SGLT-2 약품의 시장 점유율의 향후 성장을 계속 위협할 수 있다.

SGLT-2 억제제는 최근 유럽과 일본에서 포시가(Farxiga), 일본에서 수글라트(Suglat), 유럽에서 진퀴스타(Zynquista)의 승인으로 1형 당뇨병제 대한 일부 라벨을 업데이트했다.

하지만 미국에서 FDA는 1형 당뇨병에 포시가와 진퀴스타의 라벨 추가를 거부했다.

이런 결정은 부분적으로 당뇨 케톤산증 위험 증가 때문이다.

컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면, 라벨 업데이트는 일부 당뇨병 환자들은 SGLT-2 억제제 이외에 항당뇨병제 처방을 권고 받을 수 있다.

SGLT-2 억제제 계열의 약품들은 빈약한 안전성 프로파일 때문에 1형 당뇨병 환자의 치료에 대해 FDA 승인에 계속 어려움에 직면할 것으로 예상된다.
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