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에자이 뇌전증 치료제 ‘파이콤파’ 소아 처방 연령 확대
19일 식약처 단독요법 투여 승인
2020년 05월 20일 (수) 16:34:28 이소영 기자 news@pharmstoday.com

한국에자이(대표이사 고홍병)의 뇌전증 치료제 파이콤파(성분명 페람파넬)이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 단독요법 및 소아 처방 연령 확대 승인을 획득했다.

파이콤파는 지난 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 ▲ 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법으로 사용하거나, ▲ 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법으로 사용할 수 있도록 허가 받았다. 1일 1회 1정 용법으로 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg투여가 가능하다.

파이콤파는 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독/부가요법과 함께 PGTC 7세 이상 부가요법으로 투여할 수 있게 됐다.

파이콤파는 한국 환자를 절반 이상 포함한 FREEDOM 임상연구를 통해 단독요법의 유효성 및 안전성이 확인됐다.

해당 연구는 부분발작이 있는 12~74세의 새롭게 진단받거나 불응성/재발 뇌전증 환자89명을 대상으로 한다.

mITT를 만족한 환자군에 파이콤파의 유지 용량인 1일 4mg을 투여한 결과, 26주간의 유지기간 동안 63.0%(46/73명, 95% CI: 50.9–74.0)의 환자에서 발작이 완전 소실됐다.

이차성 전신발작을 동반한 환자의 발작 소실율은 64.6%(31/48명, 95% CI: 49.5–77.8)였다. 단독요법 시에도 안전성 프로파일은 기존 부가요법의 안전성 프로파일과 유사했다.

파이콤파는 단독요법 허가 이전에도 한국 환자를 대상으로 시행된 FAME 임상연구를 통해 1차 항뇌전증약(AED)에 관계없이 부가 투여 시 유효성과 안전성이 높은 것으로 확인됐다.

1차 항뇌전증약 투여에도 효과가 불충분한, 부분발작이 있는 12세 이상 뇌전증 환자에게 첫 번째 부가약제로 파이콤파를 투여한 결과, 분석된 85명의 환자 중 80.0%(68/85 명, 95 % CI: 69.9-87.9)가 발작이 50.0% 감소했다.

이차성 전신발작을 동반한 환자의 경우 87.5%(14/16 명, 95 % CI: 61.7-98.5)가 발작이 50% 감소된 것으로 나타났다. 이상반응의 대다수는 경증이었으며, 가장 흔한 이상반응은 어지러움(50.0%), 졸음(9.8%), 두통(8.8%) 등이었다.

또한, 파이콤파는 4~12세 동양인 소아 환자를 포함한 “311 Study” 임상연구를 통해 “하루 한번”이라는 장점과 함께 발작 종류에 상관없이 부가투여 시 소아 환자에서 전반적인 유효성과 안전성이 확인됐다.

임상연구에 참여했던 환자 중 67%가 이상반응을 겪었는데, 이는 성인 대상으로 진행된 임상연구와 비슷한 수준이었다. 많이 보고된 이상반응은 졸음(26%), 비인두염(19%), 어지러움(13%) 등이었다.

건국대병원 신경과 김동욱 교수는 “뇌전증 환자는 평균적으로 3.2개의 항뇌전증약을 복용하는 것으로 알려져 있다”면서 “파이콤파를 단독요법으로 투약할 수 있게 되면서, 환자들이 1일 1회 1정 약물 복용으로 더욱 효과적으로 뇌전증 관리가 가능해졌다. 약물 복용 횟수를 줄이는 것은 순응도를 높여줘 장기적인 질환 관리에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

뇌전증은 뇌의 비정상적인 과흥분이나 과동기화로 인해 발작이 반복적으로 나타나는 만성 신경질환이다.

뇌전증은 하나의 질병이 아니라 다양한 원인에 의해 서로 다른 임상적 특성과 발생 기전 및 예후를 갖고 있는 비균질적인 질병군으로, 갑작스럽고 무질서한 뇌세포의 이상 흥분 상태라는 공통적인 특징을 보인다.

국내에서는 인구 1000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어, 비교적 흔한 질환에 속한다.


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