관련 제품 주(州) 정부 허가 및 민간기업 진단기기 허가 전 사용 등

미국에서 코로나19(COVID-19) 확진자가 급속히 증가한 가운데 FDA가 혈청검사(면역검사) 사용 권고 등 가이드라인을 확대 발표했다.

미국 FDA는 16일(현지시각) 코로나19 관련 업데이트 자료를 발표했다. 이는 지난 2월 29일 FDA가 처음 발표한 코로나 바이러스 진단 테스트(COVID-19)에 대한 가이드라인을 확대한 것이다.

우선 COVID-19 테스트 관련 제품들에 대해 '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 다만 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주정부가 진다.

관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌, 주 당국으로부터 승인 받으면 된다.

또한 민간기업의 코로나19 테스트기 사용을 정식 허가 전이라도 사용할 수 있도록 했다.

FDA는 "현재 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청한 것으로 알고 있다"면서 "3월 16일 이후 FDA는 성능 검증을 완료한 제품이라면, (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 특성 등을 게재해 놓는다면 즉시 사용하는 것을 승인한다"고 밝혔다.

이와 함께 코로나 바이러스 발생시 사용할 혈청(Serological) 검사를 개발자에게 권장했다.

항원항체와 같은 혈청검사(면역검사)가 분자검사(molecular) 검사보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해서만 사용된다는 점 때문이다.

다만 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용돼서는 안된다는 등의 경고문구를 부착해야 한다.

FDA는 1월 말부터 100개 이상의 COVID-19 제품 개발업체들과 긴급승인절차들에 대한 지원을 진행해왔으며 80명 이상의 제품개발자들이 FDA의 지원과 승인절차를 요청했다고 전했다.

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