신종 감염병 발생 증가로 질병에 대한 신속한 예방 및 진단의 필요성이 높아지고 있다.

또한 고령화로 인한 의료비에 대한 비용절감 요구는 차세대 체외진단기기 산업의 시장 규모를 증대시킬 전망이다.

이에 따라 글로벌 헬스케어 패러다임이 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단기기의 가치도 증가될 것으로 평가된다.

한국과학기술연구원 융합연구정책센터 박혜경 연구원은 최근 ‘차세대 체외진단기기 산업의 현황 및 동향’ 보고서를 통해 차세대 체외진단기기의 산업 활성화를 위한 규제 완화 정책의 필요성에 대해 제언했다.

글로벌 시장진출을 위해 의료 패러다임 전환을 도약의 기회로 삼은 재정적·정책적 전략 구축이 필요하다는 의견이다.

법정 감염병은 과거 2011년 9만 8470건에서 2018년 19만 7920건으로 증가했고, 감염병 발생량(10만 명당)도 2013년 148명, 2014년 181명, 2015년 186명, 2016년 202명으로 집계됐다. 

또 고령화에 따른 진료비는 식품의약품안전처 보고서상 고령층의 진료비를 1% 절감할 경우 약 2400억원 이상의 의료비 절감 효과가 있는 것으로 확인됐다.

체외진단기기 관련 국내·외 정책을 살펴보면 차세대 체외진단기기 산업을 체계적으로 발전시키기 위해 규제 완화 및 안정성에 관한 정책을 수립하고 수행중이다.

국내 역시 지난해 5월 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표하고 혁신 신약ㆍ의료기기 분야에 정부R&D를 확대할 계획을 밝혔다.

수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정하고, 향후 2025년까지 기술고도화를 지원한다는 방침이다.

차세대 체외진단기기 시장 전망

최근 다양한 기술이 융합된 차세대 체외진단기기의 개발로 시장 규모는 더욱 성장 할 것으로 예상된다.

해외 체외진단기기 시장은 2015년 474억 5800만 달러에서 2025년 약 713억 9700만 달러로 연평균 4.2% 성장할 것으로 평가된다.

향후 2025년에는 예방영역은 22%, 진단영역은 27%로 성장할 것으로 예측되며 치료와 모니터링 영역은 각각 35%, 16%를 차지할 것으로 보인다.

국내 체외진단기기 시장은 2015년 5억 7400만 달러에서 2025년 약 7억 6200만 달러로 연평균 2.9% 증가될 것으로 예상된다.

한편 현재 체외진단기기 관련 산업은 해외 기업들이 높은 점유율을 차지하고 있으며 상위 3개 기업이 전체 시장의 약 47%를 점유하고 있다.

로슈진단이 24.9%, 시에멘스 헬시니어가 12.3%, 애보트가 9.6%를 차지한 것으로 나타났다.