화이자의 비소세포폐암 치료제 '비짐프로정(성분명 다코미티닙)'이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 14일 한국화이자의 비짐프로정15mg, 30mg, 45mg 등 3품목을 품목허가했다.

다코미티닙은 사람 상피세포성장인자수용체(EGFR/HER1, HER2, HER4)억제제로 exon 19의 결손 또는 exon 21의 L858R 치환이 있는 변이된 EGFR에 작용한다. 다코미티닙은 HER군 표적에 선택적이고 비가역적으로 결합해 억제를 연장시키는 기전을 갖고 있다.

EGFR 활성변이가 있는 NSCLC 환자(국소 진행성이거나, 완치수술 또는 방사선요법을 할 수 없거나, 또는 전이성)를 대상으로 다코미티닙의 제3상임상시험(ARCHER 1050)을 진행한 결과, 유의미한 무진행생존기간 향상이 입증됐다.

전체생존율 중앙값은 다코미티닙 투여군 34.1개월, 게피티닙군 26.8개월로 7.3개월의 차이를 보였다. 그러나 객관적 반응률(ORR) 시험의 통계적 유의성 부족으로 인해 분석이 중단됨에 따라 전체생존율 개선의 통계적 유의성은 정식으로 평가될 수 없다는 분석이 나왔다.