애질, 복합 호르몬 패치 ‘트위라’ 승인…BMI 30 미만 사용

미국 FDA가 1주 피임 패취제를 지난주 금요일 마케팅 승인을 했다.

애질 테라퓨틱스(Agile Therapeutics)는 레보노르게스트렐(levonorgestrel)의 1일 용량과 함께 에스트라디올(ethinyl oestradiol) 1일 용량을 전달하는 1주 피임 패취인 트위라(Twirla) 경피 시스템을 FDA에서 청신호를 받았다고 밝혔다.

“트위라는 널리 처방되는 경구 피임제의 라벨 표기 용량으로 에스트라디올을 전달하는 1주 경피 옵션을 제공한다”고 회사 측이 밝혔다.

승인은 임신 예방에 트위라의 이익이 위험을 앞선다는 FDA 자문위원회의 표결에서 14 : 1로 지지를 받은 후 나왔다.

패치제는 체질량지수(BMI) 30 미만인 여성이 사용할 수 있고 유방 이외에 복부, 엉덩이, 상체에 부착할 수 있다.

패치제 라벨은 흡연이 복합 호르몬 피임제 사용으로 심각한 심혈관 위험을 증가한다는 박스 경고를 표기하고 있다.

회사는 2020년 4분기에 패치제를 판매할 것으로 예상했다.

애질은 제조문제와 패치제 고수에 대한 의문으로 2013년과 2017년 피임 패치의 승인을 거부당했다.

2019년 재신청으로 11월 승인 예정이었으나 FDA에서 결정을 3개월 연장했다.

FDA 승인은 18세 이상 2032명의 건강한 여성을 대상으로 평가한 SECURE 연구의 데이터를 근거로 했다.

FDA는 다른 복합 호르몬 피임제의 새로운 사용자와 새로운 트위라 사용자에 대해 정맥 및 동맥 혈전색전증의 위험을 비교하는 시판 후 연구를 실시할 것을 애질에게 지시했다.
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