1명 사망 등 보고…미 FDA, 32만개 기기 ‘Class I’ 리콜 분류
메드로닉은 작년 11월 21일 펌프 저장실 내 인슐린 카트리지의 위치를 확보하는 데 도움이 되는 고정 링의 잠재적 분실 또는 파손이 인슐린의 부족 또는 과다 공급으로 이어져 저혈당 및 고혈당 위험을 증가시키고 결국 의식 상실, 발작 또는 사망을 초래할 수 있다고 소비자들에게 경고했다.
현재 FDA는 영향을 받는 기기의 사용으로 인해 심각한 부상 또는 사망을 가져올 우려를 반영하는 Class I 리콜로 영향을 미치는 32만 개 이상의 미국 기기를 분류했다.전체적으로 32만 2005개 기기가 미국에서 리콜에 적용되고 있다.
영향을 받는 기기는 2016년 9월~2019년 10월까지 유통된 전체 630G 펌프와 2017년 6월~2019년 8월 사이에 유통된 670G 펌프이다.670G 펌프는 첫 자동 인슐린 전달 기기로 2016년 FDA에서 승인된 메드트로닉의 큰 당뇨 혁신이었다.
메드트로닉은 리콜과 관련해 소비자에게 새로운 지시는 없다고 밝혔다.회사는 점검 시, 저장소가 펌프 내로 잠기지 않거나 고정 링이 헐겁거나 손상 또는 분실된 경우 펌프를 교체하기 위해 소비자들은 메드트로닉에 연락해야 한다는 이전 가이드라인을 유지했다.
또한 메드트로닉은 사용자가 펌프를 실수 떨어뜨리거나 매번 변경할 때마다 고정 링의 적절한 기능을 점검해야 한다고 조언했다.
고재구 기자
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