정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영…3가지 개선방안 도출
의료기기의 인·허가 기간 단축 등 산업현장의 애로사항을 개선한 의료기기 규제혁신이 추진된다.
정부는 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체(이하 협의체)’ 운영을 통해 ▲절차 간소화 ▲인·허가 등 기간 단축 ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다고 19일 밝혔다.협의체 운영은 지난 5월에 발표한 '바이오헬스 산업 혁신 전략'의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다.
정부는 이날 회의에서 협의체에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화
정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의했다.
보건복지부는 내년 1분기 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 신의료기술평가 분류기준 개편에 따라, 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류돼 신속한 보험 등재가 예상된다.업계는 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진했다.
보건복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 지난 9월 신설했다.의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편
정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 내년 3월 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다.그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됨에 따라 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능해, 보험 등재 기간을 단축 하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의한 바 있다.
순차적으로 진행되는 일반 절차가 최대 390일 소요되는데 반해 통합심사는 약 200일로 190여일의 기간이 단축될 것으로 예상되고 있다.정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망했다.
실제로 지난 9월부터 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’ 전환제 시범사업 실시 결과, 시범사업 실시 전 월 평균 통합심사 신청건수는 약 3.0건(2018년)에서 시범사업 실시 후 약 3.5건으로 증가했다.찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대
정부는 내년 1월부터 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다.정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행해왔다.
의료기기 업계에서는 현재 의료기기 종합지원센터의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의했다.복지부는 내년부터 의료기기산업 종합지원센터 내 예산과 인력을 보강해, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다. 인력은 5명에서 8명으로, 예산은 5억원에서 7.5억원으로 늘어난다.
이와 함께 정부는 내년 5월 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법'의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취했
김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있다"며 "앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 말했다.