현대약품·삼일제약 이어 세 번째 후발주자…환인제약, 생동시험 진행 중

명인제약이 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 '미라펙스서방정(프라미펙솔염산염일수화물)' 특허회피에 성공했다.

특허심판원은 지난 16일 명인제약이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당특허는 '프라미펙솔 또는 약제학적으로 허용되는 이의 염을함유하는 연장 방출형 정제 제형, 이의 제조방법 및 이의용도' 특허로 존속기간만료일이 2025년 7월 25일이다.

미라펙스서방정에 대한 특허회피는 명인제약이 처음이다. 그러나 시장에는 현대약품과 삼일제약의 프라미펙솔 제네릭이 이미 판매되고 있는 상태이다.

현대약품은 지난 2013년 11월 자체 연구를 통해 원개발사의 특허를 회피한 프라미펙솔 서방정 제제 '미라프서방정'을 국내에서 처음으로 허가받았다.

이후 삼일제약이 2018년 10월 두 번째 제네릭 '프라미펙솔서방정'을 허가받았다.

삼일제약은 2010년부터 2016년까지 오리지널 제품인 미라펙스서방정을 판매한 경험이 있다. 2017년 베링거인겔하임으로부터 미라펙스의 판권을 회수당한 삼일제약은 프라펙솔로 오리지널 제품의 공백을 메웠다.

명인제약은 이번 특허회피로 세 번째 후발주자로 나서게 됐지만 아직 생동시험에는 착수하지 않은 상태다. 반면 환인제약은 이미 지난 9월 생동시험을 승인받아 진행 중이어서 명인제약과 후발주자 순위 다툼을 벌이게 됐다.

미라펙스서방정은 기존 하루 세번 복용하는 속효정인 미라펙스의 용법을 하루 한번 복용할 수 있게 개선한 제품이다.

서방정을 포함한 미라펙스의 처방실적은 아이큐비아 데이터 기준으로 지난해 94억원, 올해 3분기 누적 73억원에 달해 100억원 돌파를 목전에 두고 있다.

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