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최초 PARP억제제 린파자, 여성암 치료 해법제시
한국아스트라제네카 “암 치료 영역 옵션 넓혔다”
2019년 12월 04일 (수) 12:04:04 이소영 기자 news@pharmstoday.com

최초의 PARP억제제인 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)가 난소암·유방암으로 적응증이 확대되며 여성암 치료의 새로운 해법으로 제시됐다.

지난 10월 29일 식품의약품안전처는 린파자의 새로운 제형으로 난소암, 유방암에서 새로운 적응증을 허가했다.

당시 식약처 승인을 통해 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한 새로 진단된 BRCA 변이 난소암의 유지요법 ▲BRCA 변이 여부에 관계없이 2차 이상의 백금 민감성 재발성 난소암의 유지요법으로서 사용 가능하게 됐다. 

또한 PARP 저해제 중 최초로 삼중음성을 포함한 HER2 음성 전이성 유방암에서도 적응증 확보하며 암 치료 영역에서의 옵션을 넓혔다고 평가된다.

한국아스트라제네카 의학부 이주환 이사가 린파자의 의의를 조명하고 있다.

한국아스트라제네카는 4일 기자간담회를 개최하고 난소암과 HER2 음성 유방암 치료의 최신 지견과 함께 PARP 억제제를 통한 정밀의료의 의미와 가능성을 소개하는 시간을 마련했다.

의학부 이주환 이사는 “최초의 PARP 저해제 린파자는 기존에 캡슐 제제로 BRCA 변이가 있는 난소암 2차 치료에서 유지요법으로 허가되며 재발이 잦은 난소암 치료에 새로운 치료 패러다임을 제시해 왔다”고 평가하며 “최근에 정제 형태로 난소암 1차 유지요법까지 그 영역을 확장했을 뿐 아니라 치료 방법이 제한적이었던 HER2 음성을 포함한 삼중음성 유방암 치료에 있어서도 새로운 옵션이 될 것”이라고 강조했다.

린파자, 위약군 대비 유의미한 결과 얻어

린파자의 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, 그리고 OlympiAD 임상 3상 연구를 각각 근거로 한다.

성균관의대 산부인과 김병기 교수는 “재발 위험이 높은 진행성 난소암 환자들을 대상으로 한 SOLO-1연구에서 치료 41개월에 가까운 시점까지 무진행 생존기간 중앙값이 도출되지 않고 효과가 유지되었다는 것은 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 고무적인 결과”라고 강조했다.

김 교수는 “특히 이러한 린파자의 치료 효과는 모든 하위 분석군에서 일관되게 나타났다”면서 “난소암 영역에서의 BRCA변이를 지표로 한 PAPR 저해제 치료의 임상적 가치를 공고히했다”고 연구의 의의를 전했다.

SOLO-1 난소암 연구 결과 린파자정은 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며, 두 번째 질병 진행 및 사망 위험도 위약 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.

김 교수는 “린파자는 중장기적 효과를 데이터로 증명했다”면서 “이상반응은 대부분 경증 또는 중등증으로 관리 가능한 것으로 나타났고, 대부분의 환자들이 치료를 지속했고, 중단한 환자는 10프로 미만이었다”고 높게 평가했다.

또한 SOLO-2 난소암 연구를 통해 위약 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시키며 기존 캡슐형 린파자와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다.

무진행 생존기간 중간값은 린파자정 투여군과 위약군 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고됐다.

OlympiAD 유방암 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다.

무진행 생존기간 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월로 나타났다.

한편 린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가됐다. 실온 보관하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다.

400mg씩(50mg 8캡슐) 1일 2회 경구 투여를 권장하던 기존 캡슐 제형에 비해 보관과 복용 편의성을 높였다. 

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