식약처 허가 신청…누적 150억원 '케이캡' 강력한 경쟁상대 등장 예고

P-CAB 기전의 새로운 위식도역류질환 신약이 임상 3상을 마무리하고 상업화가 가시화되면서 씨제이헬스케어의 '케이캡'의 강력한 경쟁상대가 될 전망이다.

27일 대웅제약에 따르면 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상이 최종 완료됐다.

대웅제약이 자체 개발한  펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다.

펙수프라잔은 역류성 식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI제제의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행했다.

3상 임상시험 결과에 따르면, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 내약성을 확인했다.

투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보이며, GERD의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환치료제로 개발하기 위해 후속 적응증과 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획”이라며 “국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 활발한 해외 파트너십을 적극적으로 모색중”이라고 말했다.

펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 한 상태다.

씨제이헬스케어의 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 허가받았다. 출시 7개월 만에 누적 처방액 153억원을 기록하는 등 시장 선점 혜택을 톡톡히 누리고 있다.

대웅제약은 펙수프라잔에 대한 후속 적응증 추가 임상을 진행하고 있다.

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