SK바이오팜 "미국시장 직접 판매…적응증 추가 임상 계속 확대 계획"
SK바이오팜이 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 FDA 허가를 받아 세계시장 진출의 발판을 마련했다.
국내 제약사가 기술수출 없이 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가 승인까지 획득한 첫 사례여서 의미가 깊다는 평가다.SK바이오팜은 26일 서울 종로 SK서린빌딩에서 뇌전증치료제인 엑스코프리의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 기념 기자간담회를 같고 이 같이 밝혔다.
조정우 사장은 "이번 혁신신약은 지난 15년 동안 자체 인력을 기반으로 개발부터 허가 완료까지 진행해 온 산물"이라며 "내년 2분기 미국시장 출시를 목표로 준비해 거의 완료 단계에 있다"고 말했다.엑스코프리는 17세 이상 뇌전증 환자에서 부가요법과 단독요법을 동시에 적응증으로 승인받았다.
6주간의 적정 기간에 이어 6주간의 약물 치료 유지기간 동안 연구가 진행된 임상 2상 STUDY 013 연구결과, 엑스코프리 최대 200mg을 복용한 환자들의 발작빈도 중앙값이 56% 감소한 반면 위약군은 22%가 감소했다.12주간 유지기간으로 이루어진 임상 2상 STUDY 017에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 확인됐다. 100mg, 200mg, 400mg의 엑스코프리를 복용한 환자들의 발작빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55% 감소했고 위약군은 24%로 통계적으로 유의성을 입증했다.
박정신 임상개발실장은 "모든 임상시험 결과에서 비슷하게 환자의 발작빈도 감소율이 위약대비 높았다"며 "용량을 늘릴수록 효과가 좋은 것으로 나타났다"고 말했다.위약 대비 발생한 흔한 이상반응으로는 졸음, 어지러움, 피로, 복시, 두통 등 CNS계 이상반응이었으며 용량조절로 충분히 조절 가능했다는 전언이다.
또한 약물 투약기간 중에 발작이 발생하지 않는 완전발작소실은 엑스코프리군에서 28%, 위약군에서 9%였고, 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21%가 완전발작소실을 달성해 위약군 1%와 대조를 보였다.엑스코프리는 내년 2분기 미국 출시 후 Sk바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다. 현재 마케팅 전략 수립을 완료했고, 미국 전역에 빠른 정착을 위한 영업망 구축이 완료 단계에 있다.
조정우 사장은 "엑스코프리는 뇌전증 환자에서 효능을 입증했고, 완전발작소실을 통해 삶의 질을 개선할 수 있는 기회를 제공하는데 의미가 있다"며 "우선 난치성 환자를 시작으로 초치료 환자들까지 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다.적응증 추가를 위한 임상도 계속 진행할 예정이다. 조 사장은 "현재 전신발작 적응증 추가를 위한 임상 3상을 진행 중에 있다"며 "부분발작과 전신발작을 모두 허가받게 되면 환자 95%를 커버할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이후에는 다른 신경증성 통증 등 CNS 계통 질환을 대상으로 추가 적응증을 확대해 나간다는 계획이다.
조 사장은 "미국을 제외한 다른 국가에서의 출시계획은 아직 미정"이라며 "유럽은 올해 초 기술수출 계약을 맺은 스위스의 아벨사가 EMA 승인을 받아 출시하고 한국, 일본, 중국 등 아시아 시장은 SK바이오팜이 직접 승인절차를 진행할 것"이라고 말했다.그는 "미국시장은 전 세계시장의 60%를 차지하고 있으며 환자수도 꾸준히 증가하는 추세여서 시장규모 역시 늘어날 것"이라고 전망했다.