아이메디신, 경도인지장애 선별 정확도 90.9%…내년 출시 목표

클라우드 기반의 AI(인공지능) 뇌파분석 솔루션이 임상시험에 성공해 상업화에 한발 다가섰다.

아이메디신은 지난 22일 클라우드 기반 인공지능 뇌파분석 의료기기 소프트웨어인 '아이싱크브레인(iSyncBrain)'에 대한 성공적인 임상시험 판정 결과를 나타냈다고 28일 밝혔다.

회사 측에 따르면 임상시험에 사용된 의료기기 소프트웨어는 뇌파데이터를 이용해 기억장애형 경도인지장애(알츠하이머 치매 전 단계) 확률을 인공지능 알고리즘을 통해 그 결과를 제시한다.

이번 임상시험에는 중앙대병원, 분당서울대병원 및 강원대병원 3개 기관이 참여했으며, 수집된 442개의 뇌파데이터를 토대로 경도인지장애 선별 정확도 90.9%(민감도 93.2 %, 특이도 90.2 %)를 나타내는 성공적인 결과를 보였다.

이 임상시험의 결과는 지난해 식품의약품안전처가 발표한 ‘빅데이터 및 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인’ 중 생체신호진단보조 소프트웨어로서는 최초로 진행돼 의미가 있다는 평가이다.

임상시험 책임을 맡은 중앙대학교 신경과 윤영철 교수는 “이제껏 기억장애형 경도인지장애 선별에 정확도가 높다고 알려진 기존의 MoCA test가 대략 민감도와 특이도가 약 81%를 나타낸 것에 비해 월등히 높은 정확도를 보인 이번 결과는 상당히 고무적”이라고 말했다.

아이메디신은 임상시험 판정 결과를 토대로 내년 초에 식약처의 허가 신청을 진행할 예정이다.

회사 측은 아이싱크브레인이 의료인에게 경도인지장애 가능성을 비교적 정확한 확률로 제시함으로써, 적절한 중재치료를 통해 조기에 치매로의 이환 비율을 낮출 수 있을 것으로 기대했다.

강승완 대표는 "기존의 아밀로이드 PET이나 MRI라는 고가의 영상 검사를 이용하지 않고도 비교적 저렴한 뇌파검사비용으로 경도인지장애 선별에 도움을 줄 수 있다는 점에서 1, 2의료기관에서 치매에 대한 예방적 검진솔루션으로서의 보급 확산에 긍정적으로 보고 있다"며 "다양한 유형의 치매 예방과 더불어 파킨슨, ADHD, 우울증, 중독 등으로 아직 정복되지 않은 질병들을 위한 솔루션을 개척할 것”이라고 밝혔다.

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