식약처, 초기생산 일부제품 품질 부적합 판정…메디톡스 "회수 및 자체조사 실시"

메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 일부 제품이 품질 부적합 판정으로 회수명령이 내려졌다.

식품의약품안전처는 지난 16일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 일부 제품에 대해 품질부적합(역가, 함습도)으로 회수명령을 내렸다.

회수대상 제품은 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)로 수출용 제품이 해당되며, 제조번호는 TFAA1603, TFAA1601, TFAA1602이다. TFAA1601와 TFAA1602는 유효기한이 지났으나 시중 유통량이 있는 경우 회수하도록 조치했다.

이와 관련 메디톡스는 홈페이지를 통해 "지난 16일 식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 밝혔다.

이어 "회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 덧붙였다.

메디톡스 관계자는 "향후에도 식약처의 조치사항에 긴밀하게 협조할 것"이라며 "지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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