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습성 황반변성 시장 강력한 경쟁 도래
노바티스 ‘비오뷰’ FDA 승인…시장 리더 ‘아일리아’ ‘루센티스’ 위협
2019년 10월 15일 (화) 12:02:32 고재구 기자 news@pharmstoday.com

최근 노바티스가 나이 관련 습성 황반변성(wAMD) 치료제 비오뷰(Beovu, brolucizumab)를 미국 FDA에서 승인으로 관련 시장의 경쟁이 고조될 전망이다.

투여 간격을 줄인 비오뷰의 승인은 리제너론과 로슈 모두에게 강력한 경쟁을 유발할 것으로 예상된다.

비오뷰는 아일리아(Eylea, aflibercept)와 비교해 더 큰 유체 분해능을 제공하는 첫 FDA 승인 항VEGF이다.

또한 비오뷰는 비절충 효능으로 3개월 로딩 후 즉시 3개월 투여 간격에 적합한 wAMD 환자를 유지할 능력을 가지고 있다.

빈번한 주사는 환자들이 치료를 중단하는 일반적 이유이다.

이에 분기별 주사로 환자를 치료할 수 있는 비오뷰의 잠재력은 매우 긍정적이고, 이는 적절한 시장 점유율을 확보할 수 있게 할 것으로 예상된다.

비오뷰는 매달 주사의 3개월 로딩 단계 후 8주 혹은 12주 투여 간격으로 승인됐다.

노바티스는 일반적으로 1개월에 한번 투여하는 루센티스(Lucentis)보다 더 적은 빈도인 일부 환자에 분기에 한번 주사하기 때문에 비오뷰는 시장 점유를 확대할 것으로 기대하고 있다.

시장 경쟁
wAMD 시장에서 가장 강력한 경쟁자들은 리제너론 파마와 로슈이다.

리제너론 파마와 바이엘의 블록버스터 약품 아일리아는 wAMD의 시장 리딩 치료제 중 하나이다.

아일리아는 다른 망막 질환과 함께 wAMD 환자의 치료에 적응증을 가진 VEGF 억제제이다.

약품은 이 분야를 지배하고 있다.

로슈의 루센티스(Lucentis, ranibizumab)는 wAMD 치료를 위한 다른 리딩 제품이다.

노바티스가 루센티스에 대해 로슈와 협력하고 있다.

로슈의 아바스틴(Avastin, bevacizumab)은 wAMD 치료에 오프라벨(off-label)로 사용되고 있다.

리제너론은 올 상반기 아일리아의 매출은 약 36.2억 달러로 전년동기대비 10.8% 신장했다고 보고했다.

작년 아일리아의 매출은 64억 달러를 기록했다.

올 상반기 루센티스의 매출은 로슈가 9.3억 CHF(+10%), 노바티스가 10.7억 달러(+3%)를 올렸다. 작년 루센티스의 글로벌 매출은 37억 달러를 기록했다.

아일리아와 루센티스는 2020년 특허만료에 직면해 있어, 바이오시밀러들이 노바티스가 매출 성장을 찾고 있는 분야에서 가격을 낮출 수 있다.

아일리아에 추가해 약품은 노바티스가 유럽에서 마케팅하는 로슈의 루센티스를 위협하고 있다.

루센티스는 유럽에서 2020년 특허만료돼 노바티스는 비오뷰를 유럽에서 출시할 예정이다.

애널리스트들은 비오뷰는 2026년까지 10억 달러 이상 매출을 올리고 시장의 선두가 될 수 있을 것으로 예상했다.

유망한 후보 약품

반면, 글로벌 시장에서 wAMD에 개발 중인 많은 후보들이 있다.

상당한 시장 기회를 감안할 때, 다수의 제약/바이오텍 회사들이 투여 빈도를 줄일 수 있는 wAMD에 대한 효과적인 치료법을 개발하기 위해 뛰어들고 있다.

엘러간의 항 VEGF 치료제 아비시파(abicipar pegol)는 wAMD의 치료에 개발되고 있는 가장 유망한 후보 중 하나이다.

회사는 아비시파의 개발을 위해 임상단계 바이오 기업인 머레큐러 파트너스(Molecular Partners)와 협력하고 있다.

미국 FDA는 아비시파의 승인신청(BLA)을 수용했고 2020년 중반에 최종 결정이 예상된다.

또한 유럽의약청(EMA)도 아비시파에 대한 승인신청(MAA)을 수용했고 2020년 하반기 최종 결정을 기다리고 있다.

반면, 로슈는 루센티스의 포트 전달 시스템 임플란트를 개발하고 있다.

또한 회사는 wAMD에 대한 VEGF와 Ang2 모두를 표적으로 하는 이중특이 항체 파리시맙(faricimab, RG7716)을 임상 III상 연구에 있다.

임상 단계 제약사인 그레이버그 비젼(Graybug Vision)은 wAMD 등 안 질환에 대한 장기 활성 치료제들을 개발하고 있다.

회사는 소분자 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 수니티닙(sunitinib, Sutent)의 미립자 저장(depot) 제형인 GB-102를 개발하고 있다.

후보 약품은 wAMD에 간단한 유리체내(intravitreal) 주사를 사용하는 1년에 두 번 투여로서 현재 평가 중인 판(pan)-VEGF 수용체 억제제이다.

그레이버그 비젼은 아일리아와 비교하는 GB-102 6개월 버전의 2가지 용량에 대한 임상 IIb ALTISSIMO 연구를 최근 시작했다고 밝혔다.

임상 단계 바이오텍 기업인 리젠스바이오(REGENXBIO)는 wAMD의 치료에 유전자 치료제 RGX-314를 개발하고 있다.

유전자 치료 출현

유전자 치료는 실명의 가장 일반적 원인 중 하나에 대해 유망함을 보이고 있다.

미국 Weill Cornell Medical College의 Szilárd Kiss 연구팀이 wAMD 환자 6명이 4~6주마다 일반적으로 치료에 요구되는 계속된 주사의 필요성이 지금까지 평균 8개월간 없었다는 데이터를 최근 American Academy of Ophthalmology 연례미팅에서 발표했다.

유전자 치료는 장기 항 VEGF 치료제의 더 유망한 대안 중 하나로 다가오고 있다.

연구 목표는 눈이 스스로 항 VEGF 약품을 만들 수 있는 유전자 치료법을 개발하는 것이라고 연구팀이 밝혔다.

이를 위해 연구팀은 눈의 세포들에 삽입할 수 있는 차세대 벡터를 개발했다.

이는 광범위하게 사용되는 항 VEGF 약품 아일리아와 유사한 분자를 만드는 유전 물질이다.

동물연구에서, 유전자 치료는 편리하고 다루기 쉬운 부작용 프로필과 함께 아일리아의 주사처럼 작용하는 것을 확인했다.

임상 1상은 wAMD에 대해 유전자 치료제의 1회 주사를 받은 12명 환자가 등록돼 있다.

연구 전에, 환자들은 평균 35회 항 VEGF 주사를 맞았고, 한 환자는 109회 맞았다.

유전자 요법을 한 번 투여한 뒤 평균 8개월(7~11개월)까지 구조 치료가 필요한 환자는 없었다.

연구팀은 유전자 치료는 잠재적 1회 치료를 제공함으로 거의 매달 눈에 주사의 필요성을 없앨 것으로 기대했다.

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