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미 FDA 희귀질환의 광독성 반응 치료제 청신호
크리뉴벨, ‘스케네스’ 적혈구형성 프로토포르피린증 환자 치료 승인
2019년 10월 10일 (목) 10:56:43 편집부 news@pharmstoday.com
미국 FDA는 적혈구형성 프로토포르피린증(erythropoietic protoporphyria)으로부터 광독성 반응의 병력이 있는 성인 환자를 위한 멜라노코틴-1(melanocortin-1) 수용체 작용제인 스케네스(afamelanotide)를 9일(현지시각) 승인했다.

크리뉴벨(Clinuvel)의 스케세스는 이런 희귀 환자에서 통증 없는 빛 노출을 증가시키기 위해 고안된 피하 임플란트이다.

이 임플란트는 햇빛이나 인공 광에 노출되지 않는 피부에서 유멜라닌의 생성을 증가시킨다.

승인은 2개월마다 스케네스 혹은 위약을 받은 적혈구형성 프로토포르피린증이 있는 환자의 2개 병행 그룹 임상시험의 데이터를 근거로 했다.

93명에 대한 첫 임상은 48명이 스케네스를 받았다.

스케네스를 받은 환자들은 180일간 오전 10시에서 오후 6시까지 통증없이 직접 햇볕에 중앙 64시간을 보낸 반면 위약군은 41시간이었다.

74명에 대한 두 번째 임상에서 38명이 스케네스를 받았다.

이 실험은 환자들이 직사광선과 그늘에서 시간을 보낸다고 보고한 날의 태양 노출을 포함하지 않았다.

스케네스를 받은 환자들은 오전 10시~오후 3시까지 통증없이 실외에서 중안 6시간을 보냈다.

스케네스의 가장 일반적 부작용은 임플란트 부위 반응, 메스꺼움, 구강인두 통증, 기침. 피로, 피부 과다색소침착, 졸음, 요로감염 등이 보고됐다.

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