미 FDA/TGA/캐나다, 진행성 자궁내막암 치료 동시 승인
동시 결정은 항암제 검토 기간을 줄이기 위한 목적으로 FDA, TGA(Australian Therapeutic Goods Administration), 헬스 캐나다 사이에 협력인 Project Orbis 하에 처음이다.
이런 프로그램은 스폰서의 동시 신청과 모두 3곳 당국의 검토를 허용한다.이번 승인은 현미부수체 불안정성이 높거나(MSI-H : microsatellite instability high) 오류 수선 결핍(dMMR : mismatch repair deficient)이 없는 자궁내막암과 사전 치료 후 종양이 진행된 환자의 치료이다.
키트루다는 MSI-H 혹은 dMMR 암에 단독으로 이미 승인됐기 떼문에 이번 청신호는 종양 위치보다는 바이오마커를 근거로 FDA에서 승인된 약품으로 처음이다.Project Orbits에 따라, FDA는 신속 승인 경로로 결정한 반면 헬스 캐나다는 추가 승인의 대응 프로그램을 사용했고 TGA는 잠정 승인했다.
키트루다+렌비마 복합요법에서, FDA는 단일 Keynote-136 연구에서 종양 감소 결과를 근거로 했다.MSI-H 혹은 dMMR이 없는 94명 암 환자 사이에서 복합요법은 치료 후 암 징후를 보이지 않는 10명 등 38.3% 환자가 반응을 보였다.
반응자 중 25명은 6개월 이상 반응했다.FDA에 따르면 자궁내막암은 여성 생식관의 가장 일반적 암이고 모든 케이스에서 약 75%가 MSI-H 혹은 dMMR이 없다.
고재구 기자
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