식약처, 마더스제약 생동시험 승인…올해 들어 16개 제약사 가세

올해 들어 아토르바스타틴과 에제티미브 조합의 고지혈증치료제 '아토젯' 제네릭 개발 경쟁이 본격화되는 양상이다. 올해 들어서만 16개 제약사가 생동시험에 가세했기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 16일 마더스제약 '아토엠젯정 10/40mg'과 MSD '아토젯 10/40mg'의 생물학적동등성을 평가하기 위한 임상시험계획을 승인했다.

이번 생동시험은 건강한 성인 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투약, 반복교차시험으로 진행된다.

MSD의 아토젯은 지난 2015년 4월 출시됐다. 유비스트 데이터 기준으로 출시 첫해 약 30억원에서 2016년 226억원, 2017년 409억원으로 급성장해 대형품목으로 자리잡았다.

2017년 10월 이후 품절로 인한 공급 부족 사태를 겪으면서 지난해 357억원에 그쳤으나 올해 상반기에만 280억원을 기록하며 전보다 더 큰 성장세를 보이고 있다.

더욱이 이미 특허가 만료된 아토젯은 PMS(재심사) 기간도 2021년 1월 22일까지로 얼마 남지 않은 상태여서 제네릭 개발사로서는 매력적일 수밖에 없다.

아토젯 제네릭 개발은 지난해 7월 한국콜마의 '아제브정 10/40mg'가 첫 생동시험을 승인받으며 시작됐다.

올해 들어서는 지난 1월 메디카코리아 주관으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 총 10곳이 공동생동에 착수했다.

이후 2월 한국휴텍스제약, 4월 제일약품, 6월 지엘파마, 7월 일동제약이 합류했으며 9월에는 동화약품과 마더스제약이 가세하며 본격화된 것이다.

한편 첫 생동시험을 승인 받아 퍼스트제네릭으로 기대를 모았던 한국콜마의 아제브정은 지난 8월 재생동에 들어가 눈길을 끌었다.

업계에서는 아토젯이 고변동성 약물이어서 동등성 입증에 실패한 것으로 보는 시각이 우세하다.

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