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국내사 '아토젯' 제네릭 개발 경쟁 본격화
식약처, 마더스제약 생동시험 승인…올해 들어 16개 제약사 가세
2019년 09월 18일 (수) 07:02:32 조정희 기자 news@pharmstoday.com

올해 들어 아토르바스타틴과 에제티미브 조합의 고지혈증치료제 '아토젯' 제네릭 개발 경쟁이 본격화되는 양상이다. 올해 들어서만 16개 제약사가 생동시험에 가세했기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 16일 마더스제약 '아토엠젯정 10/40mg'과 MSD '아토젯 10/40mg'의 생물학적동등성을 평가하기 위한 임상시험계획을 승인했다.

이번 생동시험은 건강한 성인 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투약, 반복교차시험으로 진행된다.

MSD의 아토젯은 지난 2015년 4월 출시됐다. 유비스트 데이터 기준으로 출시 첫해 약 30억원에서 2016년 226억원, 2017년 409억원으로 급성장해 대형품목으로 자리잡았다.

2017년 10월 이후 품절로 인한 공급 부족 사태를 겪으면서 지난해 357억원에 그쳤으나 올해 상반기에만 280억원을 기록하며 전보다 더 큰 성장세를 보이고 있다.

더욱이 이미 특허가 만료된 아토젯은 PMS(재심사) 기간도 2021년 1월 22일까지로 얼마 남지 않은 상태여서 제네릭 개발사로서는 매력적일 수밖에 없다.

아토젯 제네릭 개발은 지난해 7월 한국콜마의 '아제브정 10/40mg'가 첫 생동시험을 승인받으며 시작됐다.

올해 들어서는 지난 1월 메디카코리아 주관으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 총 10곳이 공동생동에 착수했다.

이후 2월 한국휴텍스제약, 4월 제일약품, 6월 지엘파마, 7월 일동제약이 합류했으며 9월에는 동화약품과 마더스제약이 가세하며 본격화된 것이다.

한편 첫 생동시험을 승인 받아 퍼스트제네릭으로 기대를 모았던 한국콜마의 아제브정은 지난 8월 재생동에 들어가 눈길을 끌었다.

업계에서는 아토젯이 고변동성 약물이어서 동등성 입증에 실패한 것으로 보는 시각이 우세하다.

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