미 FDA, ‘인레빅’ 1. 2차 질환 치료 청신호…뇌장애 위험 박스경고
미국 FDA는 중간-2 혹은 고위험 1차 혹은 2차 골수섬유증 치료에 인레빅의 판매를 허가했다고 밝혔다.
진성다혈구증 후 혹은 본태성 고혈소판증 후 골수섬유증 환자에게 인레빅의 승인은 289명 환자에 대한 임상 데이터를 근거로 했다.인레빅 400mg을 받은 96명 환자 중 35명(36%)이 기준선부터 24주까지 MRI나 CT 측정에서 최소 35% 비장 부피 감소를 보였다.
인레빅 그룹 환자의 36%는 식은 땀, 가려움, 복부 불편, 정상보다 빨리 포만감, 왼쪽 갈비뼈 통증, 뼈나 근육 통증 등 골수섬유증 관련 증상의 약 50% 감소를 보고했다.인레빅의 처방 정보는 베르니케(Wernicke's) 등 심각하고 치명적 뇌장애 위험에 대한 박스경고가 포함됐다.
전문의들은 인레빅으로 치료 전과 중에 환자의 티아민 수준을 평가하도록 조언해야 하고 뇌장애가 의심될 경우 즉시 치료를 중단해야 한다.인레빅의 일반적 부작용은 설사, 메스꺼움, 구토, 피로, 근육 경련 등이 보고됐다.
인레빅은 JAK2 억제제 계열로 세엘진이 작년 약 70억 달러에 임팩트 바이오메디신 인수의 일환으로 확보했다.인레빅은 2011년 FDA에서 첫 승인된 인사이트의 JAK1/2 억제제 자카피(Jakafi, ruxolitinib)와 경쟁이 예상된다.
고재구 기자
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