이번 법률안의 통과로 국내 바이오산업의 신뢰가 회복되고 발전할 수 있는 기반이 문을 열었다는 점에서 환영할 일이다.
최근 코오롱생명과학의 인보사 판매중단, 신라젠의 펙사벡의 임상 조기 중단 등으로 바이오산업에 대한 신뢰가 훼손되는 사건이 있었다.이번에 통과된 첨단바이오법은 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다는 평가를 받고 있다.
이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하고, 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다.보도자료
2019.08.02.(금)
첨단재생의료의 안전 확보가 아닌 기술혁신과 실용화 방안을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 안전성·유효성 확보가 아닌 제품화 지원을 위해 제정된 법안이라고 지적했다.
첨단바이오법이 이런 불신을 해소하기 위해서는 업계는 임상시험의 기준을 엄격히 적용하고 약품의 안전성과 효능 입증을 강화할 필요가 있다.특히 국내용이 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 관리 방안을 모색해야 한다.
또한 첨단재생의료와 바이오의약품에 대한 중단없는 기술혁신과 국제 경쟁력 확보를 위해서는 지속적인 법적, 제도적 지원도 필요하다.