"복용편의성 높여라" 제형 변경 확대 추세

국내 제약사들의 환자 복용 편의성을 고려한 약물 제형 변경양상이 확대되는 추세다.

기존에는 병용 처방이 많은 고혈압·당뇨병 등 만성질환 약물의 제형 축소에 중점을 뒀다면, 최근에는 다양한 질환 영역에서 제형 변경을 통한 차별화 전략에 나선 것.

19일 업계에 따르면 CMG제약은 최근 캡슐제형의 오르리스타트 성분의 비만치료제를 정제 형태로 개발하기 위한 임상 3상계획(IDN)을 식품의약품안전처에 신청했다.

정제는 캡슐에 비해 분할조제가 가능하고, 온도 및 습도에 안정적이어서 휴대가 편리하기 때문에 기존 제품의 복약 순응도 한층 높일 수 있는 장점이 있다.

국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억원으로, 현재는 캡슐제제만 허가 출시된 상황이어서 이번 임상이 성공할 경우 시장 확대에 도움이 될 것이라는 분석이다.

CMG제약은 오르리스타트 제형변경 임상 뿐만 아니라 특화된 ODF(구강붕해필름)을 적용한 제네릭과 개량신약 등 다양한 제품을 개발하고 있다.

한국유나이티드제약은 지난 1일 식약처로부터 고중성지방혈증치료제 '페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)'에 대해 우선판매품목허가권(우판권)을 허가받았다.

오리지널 제품은 한미약품의 '페노시드캡슐'로, 유나이티드제약 페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품이다.

한국팜비오는 지난 5월 세계 최초로 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제) 복합 개량신약 '오라팡정'을 출시해 주목받았다.

오라팡정은 대장 내시경 검사 시 복용하는 OSS 액제를 정제로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선했다.

한국팜비오는 이 기술에 대해 국내 특허를 취득했고 세계 특허를 출원 중이다.

대화제약도 제품화는 아니지만 지난 6월 경구용 독감바이러스치료제 'DHP23007'에 대한 제형 특허를 취득했다.

특허명은 '자나미비르를 포함하는 안정한 약제학적 조성물'로, 독감바이러스치료제 중 하나인 자나미비르를 흡입기구 없이 경구용 시럽제형으로 변경하는 기술이다.

대화제약의 핵심 기반 기술인 DH-LASED를 적용함으로써 경구로 흡수가 어려운 약물의 제형화에 성공해 환자 복용편의성을 극대화했다는 평가를 받고 있다.

업계 관계자는 "대부분 중견·중소기업은 경쟁력 확보가 쉽지 않다"며 "제형 변경을 통한 차별화 전략으로 시장확대의 돌파구를 마련하기 위한 것으로 보인다"고 분석했다.

상단영역