항암제 트룩시마주 등 2건의 약제가 허가초과 사용을 위해 사전 신청을 했지만 의학적 근거 불충분으로 반려됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 15일 최근 심의된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 2건을 추가 공개했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개하고 있다.

먼저 셀트리온의 혈액암치료제인 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 스테로이드, 면역글로불린, 항악성종양제인 ‘시클로포스파미드(cyclophophamide)’ 불응성 급성파종성 뇌척수염증치료에 사용하기위해 허가초가 사용(오프라벨)을 신청했다.

용량은 375mg/m2 weekly×4주, 투여기간은 반응이 있을 때 까지 혹은 질병 악화 때 중단하는 것을 기준으로 정했다.

그러나 심평원 약제기준부는 “동등생물의약품으로 제출한 자료 중 이 신청 품목에 대한 의학적 근거가 부족하다”는 사유를 들어 불승인 처분을 내렸다.

또한 얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정(성분명 베타퀼린푸마르산염)을 허가초과 사용하겠다는 사전 신청을 했지만 승인받지 못했다.

서튜러정은 비결핵성 항산균(NTM) 폐질환에서도 효과가 있다는 논문이 지속적으로 발표되고 다는 것을 근거로 처음 1~2주는 1일 1회 200밀리그램을 처방하고 3주부터는 일주일에 3회씩, 매 회 200밀리그램 처방을 신청했다.

투여기간은 총 24주간으로 재투여 기준은 없었다. 심평원은 서튜러정에 대해서도 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리했다.

한편 이번에 추가된 2건으로 불승인 사례는 총 169건으로 집계됐다.

한편 심평원이 공개한 169건 중 리툭시맙 성분으로 불승인 된 사레는 모두 13건으로 나타났으며 그 중 9건은 오리지널 제품인 로슈 맙테라주이고, 3건은 셀트리온의 바이오시밀리 트룩시마주이다.

베타퀼린푸마르산염 성분으로 불승인 된 사례는 2건으로 모두 얀센의 서튜러정으로 집계됐다.