인터루킨 억제 기전의 건선치료제인 탈츠가 내달 1일부터 ‘건선성 관절염’에 대한 2차 치료제로 급여권에 진입한다.

보건복지부는 17일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안 행정예고를 통해 탈츠의 적응증 급여 확대를 포함해 급여기준이 변경되는 8품목에 대해 안내했다.

먼저 릴리의 중증건선치료제인 탈츠프리필드시린지주(성분명 익세키주맙)는 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 대한 적응증을 인정받아 2차 약제로 급여가 확대된다.

복지부는 “1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 적용된다”며 “탈츠를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 급여로 인정한다”고 밝혔다.

그 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다고 설명했다.

또한 탈츠로 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하면 세쿠키누맙(제품명 코센틱스)과 우스테키누맙(제품명 스텔라라)과의 교체투여도 급여가 인정된다.

그 외 주요 개정내용을 살펴보면 혈관확장제 삼진니모디핀정이 가역적 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우 투여 시 급여가 인정된다.

또한 소화성궤양용제 중 프로톤 펌프 억제 경구제 급여 목록에 한국얀센 파리에트정 5mg (라베프라졸나트륨)이 등재 예정임에 따라 허가범위 내에서 급여를 인정하고 ‘H.pylori 감염치료’에 적응증이 없는 성분은 제균요법에서 제외된다고 명시했다.

따로 분류되지 않는 대사성 의약품에서 ‘하이히알원스주, 하이알 원샷주’ 2품목이 신규 등재 예정이다.

혈액제제류에서는 ‘아이비글로불린에스엔주’ 대상 환자군에 면역억제제를 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우를 추가했으며, 폐활량이 정상 예측 치의 50% 미만인 환자에 대해 급여를 확대했다.

기타의 생물학적 제제에서 ‘티사브리주’가 식약처 허가사항을 반영해 투여대상 연령을 만 18세 이상으로 명확히 했다.

한편 해당 개정안에 대한 이견이 있는 경우 이달 24까지 복지부로 의견서를 제출하면 된다.