전립선암 치료제 분야에서 ‘엑스탄디’와 ‘자이티가’ 후속 신약인 ‘얼리다’가 주목받고 있는 가운데 엑스탄디가 처방권 확대를 위해 활발히 움직이고 있다.

아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)가 전이성 거세저항성 전립선암 1차와 2차 모두에서 급여권에 진입하며 발 빠른 모습을 보인 것.

엑스탄디는 오는 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여 적용이 가능해 진다.

2013년 6월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 2차 치료에 대한 적응증으로 식약처의 허가를 받은 엑스탄디는 2014년 11월 해당 적응증에 대해 위험분담계약제 환급형 보험 급여를 적용 받았다. 이후 올해 2월 재계약 체결을 통해 2023년 1월까지 연장된 바 있다.

2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 허가 받았고, 올해 5월 20일부터 1차 적응증에 선별 급여가 적용된 것이다. 

이로써 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암 1차와 2차 모두에서 급여가 적용되며 환자 본인 부담금은 기존 대비 30% 가량이 줄어드는 비용 효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다.

또한 지난 2월에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암에도 적응증을 추가하며 엑스탄티는 전이 여부와 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제가 됐다.

후발 경쟁 품목인 한국얀센의 ‘자이티가’가 지난해 5월 급여권으로 진입했지만 전이성과 비전이성 전립선암 영역을 모두 가능한 단일약제가 엑스탄디가 유일한 상황이다.

얀센의 자이티가(성분명 아비라테론 아세트산)도 적응증을 넓혀나가고 있지만 지난해 미국 특허소송에서 패소하며 제네릭 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 이에 따라 신약 얼리다가 블록버스터 품목으로 주목 받고 있다.

자이티가는 지난해 5월 전이성 거세저항성 전립선암의 급여권에 진입한데 이어 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로도 처방권으로 진입했다.

얀센의 신약 얼리다(성분명 아팔루타마이드)는 차세대 경구용 안드로겐수용체 신호전달 저해제로, 전립선암세포인 안드로겐 신호경로를 차단하는 작용 기전을 가졌다.

얼리다는 지난달 FDA에 전이성 거세민감성 전립선암으로 적응증을 확대해달라는 보충신약신청서를 제출했으며, 앞서 지난해 2월에는 FDA로부터 ‘비전이성 거세저항성 전립선암환자들에 대한 투여를 승인받았다.

또한 올해 1월에는 같은 항목에 대해 EU 집행위원회로부터도 승인을 획득한 바 있다.