식약처, 임상재평가 결과 유효성 입증 실패

치매치료제 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 효능·효과가 삭제된다. 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못했기 때문이다.

식품의약품안전처는 10일 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합해 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 효능·효과를 삭제할 예정이라고 밝혔다.

미입증 효능·효과는 도네페질의 경우 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 이며, 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'이다.

해당 효능·효과 삭제는 행정절차를 거쳐 올해 7월 적용할 예정이다.

식약처는 이미 허가된 의약품에 대해 의약품 재평가를 실시하고 있다. 국내외 문헌을 근거로 평가하고 문헌 근거가 부족한 경우 국내 임상시험을 통해 효능·효과를 입증토록 하고 있다.

도네페질의 허가된 효능·효과 중 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되나 '혈관성 치매 증상의 개선'은 근거가 부족해 임상재평가를 실시토록 했다.

아세틸엘카르니틴은 허가된 효능·효과 '일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 실시토록 했다.

제약사가 제출한 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제의 임상시험 결과는 해당 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐다.

도네페질의 '알츠하이머형 치매 증상의 치료', 아세틸엘카르니틴의 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 효능·효과는 유지된다.

다만 아세틸엘카르니틴의 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 임상시험은 현재 진행 중으로 2021년 1월 완료될 예정이다.

도네페질 품목은 대웅제약의 아리셉트 등 20개사 49품목이며, 아세틸엘카르니틴 품목은 동아에스티의 동아니세틸정 등 35개사 40품목이다.

식약처는 의약전문가를 대상으로 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대해 처방 및 조제를 중단해 달라고 당부했다.

또한 도네페질과 아세틸엘카르니틴을 복용 중인 환자에 대해 복용을 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상담할 것을 권고했다.

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