미 FDA ‘빈다퀄’ ‘빈다맥스’ 희귀약으로 청신호

미국 FDA가 트렌스티레틴 매개 아밀로이드증으로 인한 심근증(ATTR-CM) 환자의 치료에 화이자의 빈다퀄(Vyndaqel, tafamidis meglumine)과 빈다맥스(Vyndamax, tafamidis)를 6일(현지시각) 마케팅을 승인했다.

1일 권고 용량은 빈다퀄 20mg과 빈다맥스 61mg이라고 화이자가 밝혔다.

빈다퀄은 하루에 4캡슐로 복용하고 빈다맥스는 단일 캡슐로 복용한다.

승인은 빈다퀄 혹은 위약을 받은 ATTR-CM 환자 441명에 대한 연구 데이터를 근거로 했다.

빈다퀄을 받은 환자들이 위약군과 비교해 평균 30개월에서 생존기간이 더 길었고 심혈관 관련 입원의 감소를 보였다.

임상 참여 환자 수가 적었지만 약품 관련 부작용은 보고되지 않았다.

빈다퀄 처방 정보에는 설사, 요로감염, 질 감염, 복통 등의 잠재적 위험이 표기돼 있다.

화이자는 약품 연간 가격을 22만 5000달러로 등재했다.

빈다퀄은 1기 증상적 다발신경병이 있는 성인 TTR-FAP 환자의 치료에 유럽에서 승인됐다.

월가의 애널리스트들은 유전 ATTR의 순수 심근병 부분을 타파미디스가 지배할 것으로 예상하고 있다.

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