식약처, 소재지·교육과정 변경시만 변경지정 신청

오는 6월부터 임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차가 간소화된다.

정부는 18일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '경제활력 제고를 위한 포괄적 네거티브 규제 전환방안'을 논의·확정했다.

이 가운데 식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 4개 신규과제는 ▲식품 제조·가공업 위탁범위 확대 ▲축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 ▲임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화 ▲식품 등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위 유연화이다.

임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화는 임상시험 교육 실시기관이 지정받은 사항 중 소재지, 교육과정을 변경할 경우에만 변경지정 신청대상으로 개선했다. 나머지는 변경보고로 대체한다.

지금까지는 기관명칭, 교육실시기관의 장, 소재지, 교육과정, 지정조건 등 지정받은 사항 변경 시 의무적으로 식약처에 변경지정을 신청해야 했다.

이를 위해 지난 2월부터 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 입법예고 중이며, 오는 6월부터 적용된다.

이에 따라 1건 당 20만원의 수수료 절감과 함께 30일의 변경 지정 처리기간이 단축될 전망이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지