식약처, 소재지·교육과정 변경시만 변경지정 신청
오는 6월부터 임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차가 간소화된다.
정부는 18일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '경제활력 제고를 위한 포괄적 네거티브 규제 전환방안'을 논의·확정했다.이 가운데 식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 4개 신규과제는 ▲식품 제조·가공업 위탁범위 확대 ▲축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 ▲임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화 ▲식품 등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위 유연화이다.
임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화는 임상시험 교육 실시기관이 지정받은 사항 중 소재지, 교육과정을 변경할 경우에만 변경지정 신청대상으로 개선했다. 나머지는 변경보고로 대체한다.
이를 위해 지난 2월부터 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 입법예고 중이며, 오는 6월부터 적용된다.
이에 따라 1건 당 20만원의 수수료 절감과 함께 30일의 변경 지정 처리기간이 단축될 전망이다.
조정희 기자
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