미 FDA, 첫 FGFR 억제제 ‘발베르사’ 전이성 방광암 OK
J&J가 표적 방광암 치료제를 미국에서 마케팅 승인을 받았다.
미국 FDA는 전이성 방광암과 민감한 섬유모세포성장인자(FGFR) 유전적 변이가 있는 환자의 첫 개인맞춤 치료로 발베르사(Balversa, erdafitinib)에 청신호를 보냈다고 지난 12일(현지시각) 밝혔다.발베르사는 이전 백금 화학요법 치료에 진행된 FGFR3 혹은 FGFR2 유전적 변이가 있는 국소 진행성/전이성 방광암 환자에게 사용된다.
환자들은 FGFR RGQ RT-PCR Kit인 FDA 승인 동반진단 기기를 사용해 발베르사를 선택해야 한다고 FDA가 밝혔다.발베르사 승인은 화학요법 후 진행된 FGFR3 혹은 FGFR2 유전 변이가 있는 진행성/전이성 방광암 환자 87명의 임상 데이터를 근거로 했다.
연구 결과, 환자의 2.3%는 완전반응, 약 30%는 부분 반응 등 32.2%의 전체 반응률을 보고했다.치료 반응은 약 5.5개월까지 지속됐다.
또한 이전 PD-1/L1 치료에 반응하지 않는 환자도 발베르사에 반응을 보였다.발베르사의 일반적 부적용은 인산 증가. 입마름, 피로, 간과 신장 기능의 변화, 구강 농창, 손톱이 갈라지거나 잘 형성되지 않음, 낮은 나트륨 수준, 식욕감퇴, 입맛 변화, 빈혈, 피부와 눈 건조, 탈모 등이 보고됐다.
심각한 부작용은 눈 염증이다.