미 FDA, ‘아스세니스’ 1차 체액성 면역결핍증 치료 OK
미국 FDA가 성인과 청소년의 1차 체액성 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency disease) 치료에 아드마 바이오로직(ADMA Biologics)의 아스세니브(Asceniv)를 2일 승인했다.
면역 글로불린 정맥주사제인 아스세니브는 자연적으로 발생하는 항체의 필수 주사인 다클론, 정맥 면역 글로불린이다.승인은 미국 9개 기관에서 59명 면역결핍증 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 근거로 했다.
1년 과정 동안 환자들은 아스세니브를 정기적으로 받았다.1차 최종목표는 약품을 받고 있는 환자에서 SBI(Serious Bacterial Infections) 비율이었고 2차 목표는 첫 번째 SBI와 첫 번째 심각한 감염의 시간, 항생제 투여일, 감염으로 인한 휴학일, 모든 종류의 감염, 감염으로 인한 입원 등이었다.
12개월 임상 동안 SBI는 보고되지 않았다.FDA는 잠재적 혈전증, 신장 기능장애나 신부전에 대해 약품에 박스 경고를 부착을 지시했다.
임상에서 보고된 가장 일반적 부작용은 두통, 부비강염, 설사, 바이러스성 위장염, 비인두염, 상기도 감염, 기관지염, 메스꺼움 등이었다.