미 FDA, ‘마이젠트’ 2차 진행성 질환 치료 청신호

노바티스가 재발되는 다발경화증 치료에 차세대 SP1 인산 수용체 조절제인 마이젠트(Mayzent, siponimod)를 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다.

FDA는 2차 진행성 다발 경화증 치료에 약품을 허가했다.

승인은 2차 진행성 다발경화증 환자를 대상으로 위약군과 마이젠트의 안전성과 효능을 비교한 임상 3상 EXPAND 연구의 데이터를 근거로 했다.

연구결과, 마이젠트는 질병 진행의 위험을 유의미한 감소를 보였다.

마이젠트는 유럽에서도 승인 심사를 받고 있다.

마이젠트 연구에서 보고된 가장 일반적 부작용은 두통, 고혈압, 간 기능 문제 등이었다.

마이젠트는 감염 위험을 증가시킬 수 있어 환자들은 치료 시작 전에 혈구 측정을 받아야 한다고 FDA가 밝혔다.

다른 잠재적 위험은 황반부종, 심박률 감소, 폐기능 저하 등이다.

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