올해 총 10건 리콜…다른 해와 비슷한 추세
지난 2월 미국에서 7건 의료기기 리콜이 보고됐다.
FDA 데이터베이스를 보면 2월 7건 등 올해 총 10건의 의료기기 리콜이 게시됐다.한 달에 7건 리콜은 많지만 특별하지는 않다.
11월 동안 보고된 7건 리콜 등 작년 총 32건 의료기기 리콜이 있었다.2017년 5월에 9건 등 총 32건의 의료기기 리콜이 보고됐다.
2016년에는 1월 6건 등 총 39건 리콜이 있었다.2019년의 경우 가장 최근 의료기기 리콜은 시판 후 연구에서 각막 혼탁 위험 증가를 보인 데이터 때문에 RNVI(Raindrop Near Vision Inlay)로 리콜되는 RVO 2.0(Optics Medical)에서 있었다.
RNVI는 바늘 눈보다 더 작은 투명한, 곡선 하이드로겔 디스크이다.기기는 근시를 향상시키고 건강한 환자의 안경이나 콘택트렌즈에 대한 대안을 제공하기 위해 한쪽 눈의 각막에 수술적으로 이식되도록 기획됐다.
올해 의료기기를 리콜한 다른 업체는 Physio-Control, ICU Medical, Medtronic, Edwards Lifesciences, Smiths Medical, West Pharmaceutical Services, Terrific Care/Medex Supply, Draeger Medical.최근 FDA는 자발적 리콜에 대한 대중 경고 문제와 리콜 통보 과정을 강화하고 현대화하기 위해 새로운 조치를 취하고 있다고 밝혔다.
고재구 기자
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