FDA, 투여시간 대폭 줄인 피하 주사 승인
새로운 제형은 투여 시간을 30분~1시간 30분에서 불과 수분으로 줄인 주입이 아닌 피하 주사이다.
피하 주사인 허셉틴 하니렉타(Herceptin Hylecta. (trastuzumb/hyaluronidase-oysk)는 허셉틴의 보충으로 승인보다는 새로운 BLA(Biologics License Application) 하에 FDA에서 승인됐다.승인은 허셉틴의 바이오시밀러 버전이 올해 말 출시가 예상되는 미국에서 허셉틴의 매출을 지키는데 도움이 될 수 있다.
유방암 치료제 허셉틴의 3개 바이오시밀러가 이미 FDA에서 승인됐다.허셉틴은 바이오시밀러 경쟁으로 유럽에서 실적 약화에도 불구하고 작년 약 70억 달러의 매출을 기록했다.
허셉틴의 피하주사 버전은 2013년 9월 유럽에서 승인됐고 글로벌 시장에서 이용되고 있다.하지만 미국에서 승인을 더 오래 걸렸다.