다양한 연구개발용 세포치료제 지원

질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 지영미)은 국립줄기세포재생센터의 GMP 제조시설 활용 신청을 연중 언제든지 할 수 있도록 절차를 변경했다고 밝혔다.

재생의료 연구개발 활성화와 새로운 세포치료제의 개발, 실용화 촉진을 목표로 구축된 국립줄기세포재생센터는 GMP 제조시설을 갖추고 임상시험단계의 세포치료제 생산을 지원하고 있다.

이 시설을 활용하면 연구자는 연구개발비를 절감하고 실용화를 위한 시간도 단축시킬 수 있다.

시설은 줄기세포 유래 세포치료제 뿐만 아니라 면역세포치료제, 유전자세포치료제 등과 같은 다양한 형태의 연구개발용 세포치료제를 지원 대상으로 하며 공인된 비임상시험기관을 통해 안정성과 유효성이 입증되고, GMP 제조시설에서 제조 가능한 수준의 제조․시험방법이 설정되는 등의 필요한 요건을 갖추어야 한다.

또한, 정식 활용 신청에 앞서 적합성 여부를 검토하기 위한 사전검토 절차를 마련했다.

국립보건연구원 난치성질환과 정진국 보건연구관은 “이번 규정과 지침 개정에 따라 임상연구 계획이 있는 연구자는 언제든지 활용 신청이 가능하게 돼 연간 최대 8건까지의 제조가 가능하다”고 말했다.

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