승인없이 판매되는 선크림 성분 대상

미국 FDA가 OTC 선크림 제품의 규제를 강화할 계획이다.

제안된 규정은 선크림 안전성, 자외선 차단 인자(SPF) 요건과 방충제/선크림 복합의 효능에 대한 업데이트가 포함되어 있다.

미국 FDA는 “오늘 발표한 제안된 규정은 소비자들이 최신 과학에 맞춰 안전하고 효과적인 선케어 옵션에 더 잘 접근할 수 있도록 미국에서 대부분 선크림 제품의 규제 요건을 업데이트”라고 말했다.

제안은 FDA 승인없이 현재 미국에서 판매되는 선크림 주성분에만 적용된다.

제안된 규정에 따라 선크림의 16개 주성분 중 아연산(zinc oxide)과 티타늄산(titanium dioxide)은 현재 안전하고 효과적인 것으로 간주되는 반면 다른 2개(PABA, trolamine salicylate)는 아니다.

미국에서 PABA와  트롤라민 살리산 성분의 선크림은 마케팅되지 않고 있다.

12개 다른 선크림 성분의 안전성 데이터는 안전성과 효능을 결정하기에는 충분하지 않다고 FDA가 지적했다.

FDA는 이런 12개 성분에 대한 추가 임상과 비임상 데이터를 요구하고 있다.

일반적으로 안전하고 효과적으로 간주된 선크림 제형은 스프레이. 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 연고, 스틱 등이다.

반면 FDA는 방충제와 선크림 복합은 안전하고 효과적이 아닌 것으로 간주되고 있다고 밝혔다.

규정에 따라 선크림 라벨에 최대 SPF는 SPF 50+에서 SPF 60+으로 높여야 한다.

새로운 선크림 라벨 요건은 병의 전면에 있는 활성 성분의 목록과 다른 요건을 포함하게 된다.

이런 모든 것은 소비자들이 구매하는 선크림이 실제로 무엇을 할 수 있는지를 더 잘 이해하도록 돕기 위한 것이라고 FDA가 설명했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지