올해 10개 제품 청신호 예상…향후 성장 예상
첫 미국 바이오시밀러가 2015년 승인 이후 바이오시밀의 승인 수는 매년 꾸준히 증가했다.
2018년 미국 FDA는 전년도 5개보다 많은 7개 바이오시밀러를 승인했다.승인된 바이오시밀러는 오리지널 제품이나 서로 대체할 수 없다.
하지만 안전성, 순도, 효력에서 오리지널 바이오로직과 임상적으로 유의미한 차이는 없다.결국, 바이오시밀러가 가져올 경쟁 증가는 환자와 보험사의 비용 절감을 초래할 것으로 예상된다.
16개 바이오시밀러가 FDA에서 승인됐지만 현재 6개만이 미국 처방 시장에서 이용할 수 있다.2018년 출시된 첫 바이오시밀러는 2017년 총매출 59억 달러를 기록한 각각 에포젠(Epogen/Procrit)과 뉴라스타(Neulasta)의 경쟁제품인 레타크리트(Retacrit), 풀필라(Fulphila)이다.
미국에서 이용할 수 있는 다른 바이오시밀러는 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러 버전인 렌플렉식스(Renflexis), 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러인 작시오(Zarxio), 니베스팀(Nivestym) 등이다.IQVIA에 따르면 4개 바이오로직의 2017년 미국 총매출은 118억 달러를 기록했다.
다른 제품의 승인된 바이오시밀러 출시는 특허소송과 관련돼 있거나 관련 기업들이 출시를 지연하는 합의를 했다.올해 승인될 수 있는 약 10개 바이오시밀러가 FDA 심사에 있다.
이 중 첫 바이오시밀러는 없지만 출시될 경우 상응하는 브랜드 제품과 경쟁이 증가할 것으로 예상된다.블록버스터인 허셉틴(Herceptin)과 리툭산(Rituxan)의 첫 바이오시밀러인 오기브리(Ogivri)와 트룩시마(Truxima)의 론칭이 예상된다.
엔브렐(Enbrel)의 세 번째 바이오시밀러로 출시될 수 있다.또한 뉴포젠, 뉴라스타, 레미케이드의 더 많은 바이오시밀러 경쟁자들이 출현할 것으로 추정된다.
메가블록버스터인 아바스틴(Avastin)과 휴미라(Humira)의 바이오시밀러가 FDA에서 승인됐지만 지속된 특허소송과 합의로 출시는 각각 2020년, 2023년까지 연기될 것이다.톱 경쟁 제품
허셉틴의 첫 바이오시밀러인 오기브리는 특정 유방암 치료에 2017년 12월 FDA에서 승인됐다.
제소사 사이의 특허 분쟁과 합의로 바이오시밀러의 론칭은 연기됐다.
하지만 주요 특허 중 하나가 2019년 6월에 만료된다.로슈는 올 하반기에 미국 시장에 첫 허셉틴의 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상하고 있다.
화이자, 삼성 바이오에피스/머크(MSD), 암젠/엘러간 등 다른 제약사들도 허셉틴의 바이오시밀러를 개발하고 있다.최소 하나가 2019년 FDA의 최종 결정을 받을 것으로 예상돼 시장은 연말까지 경쟁할 수 있을 것으로 예측된다.
로슈의 영업보고서를 보면 2018년 허셉틴의 총매출은 69.8억 CHF로 전년대비 1% 증가했고 미국 매출은 29억 CHF로 9% 성장했다.작년 11월 FDA는 로슈의 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan)의 첫 미국 바이오시밀러인 트룩시마(Truxima)를 승인했다.
트룩시마는 특정 비호지킨 림프종 환자의 치료에 단독 혹은 복합요법으로 허가됐다.특허 보호 때문에 트룩시마는 3개 비호지킨 림프종에만 승인됐다.
화이자도 오는 7월 승인이 예상되는 리툭산의 다른 바이오시밀러를 개발하고 있다.업체 간 합의 조건이 공개되지 않아 바이오시밀러의 출시 시기는 알려지지 않았다.
리툭산의 2018년 총매출은 67.5억 프랑, 미국은 42.9억 프랑을 올렸다.암젠의 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러인 이렐지(Erelzi)는 특허소송이 계속 진행되고 바이오시밀러에 유리한 결정이 난다면 출시될 수 있다.
하지만 엔브레 특허가 유효하다는 결정이 날 경우 첫 바이오시밀러는 최소 2028년까지 지연될 수 있다.암젠이 미국에서, 화이자가 미국과 캐나다 이외에서 마케팅하는 엔브렐은 작년 암젠이 전년대비 8% 감소한 50억 달러 매출을 기록했다.
화이자는 21억 달러로 전년대비 14% 감소한 엔브렐 매출을 등록했다.
