다시 거론되는 첨단법 제정 훈풍…법·제도 마련 필요성 높아져
세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 포함하는 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사와 평가기준, 품질관리 기준을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'(이하 첨단법)의 재정 필요성이 다시금 주목을 받고 있다.
최근 바이오업체들을 중심으로 첨단법 연내 제정을 위한 목소리가 높아지고 있는 것.첨단법은 기존 의료법이나 약사법에 국한된 케미컬의약품 허가 관리 체계에서 벗어나 첨단바이오의약품만을 대상으로 한 허가와 안전관리 강화 등을 담은 법안이다.
최근들어 CAR-T 세포 치료제, RNAi치료제 등 이른바 '3세대 첨단바이오의약품'이 시장 진입을 서두르면서 이들의 상품화를 위한 제도가 필요하다는 목소리가 높아지고 있는 상황이다.강석희 한국바이오의약품 협회 회장도 최근 한 언론과의 인터뷰에서 "첨단법은 바이오의약품 산업 활성화에 날개를 달아 줄 법안"이라면서 "첨단법이 담고 있는 조건부 신속허가제도가 적용되면 환자의 의약품 접근성이 높아질 것"이라고 말했다.
그는 "우려하는 유효성 검증 문제도 2상 시험에서 이미 3상 수준의 유효성 데이터를 확보하도록 하고 있다"면서 "오히려 세포치료제 초기 단계에서 안전성을 강화하는 내용이 법에 담겼다"는 점을 강조했다.첨단법은 2016년 6월 발의된 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’과 2017년 8월 발의된 ‘첨단바이오의약품법안’을 통합한 조정법안으로 지난해 국회 보건복지위원회 법안 심사소위원회가 열렸지만 통과되지 못했다.
이와달리 해외에서는 활발하게 관련 법안들이 속속 자리를 잡아가고 있다.유럽은 2007년 ‘Regulation 1394/2007/EC’를 제정하며 일찌감치 자리를 잡았고 일본은 2014년 ‘재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률’을 제정했다. 미국은 2016년 ‘21세기 치유법’을 제정해 운영 중에 있다.
이와 관련 배기달 신한증권애널리스트는 "세계에서 가장 먼저 줄기세포치료제가 승인 받으며 글로벌 경쟁력을 확보했지만 관련 법안의 미비로 많이 후퇴했다"면서 "첨단법의 제정으로 첨단바이오의약품의 상업화가 빨라질 것"이라고 말했다.
문윤희 기자
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