"식약처, 과도한 자료 제출 요구 등 입법 취지 무색"

파미셀이 조건부허가가 반려된 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨Cellgram-LC)'에 대해 이의신청을 진행하기로 했다.

파미셀은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 셀그램-엘씨의 조건부허가가 반려됐고, 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

파미셀은 지난 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청한 바 있으며, 식약처는 지난달 29일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 조건부허가를 부결했다.

조건부 품목허가는 2상 임상시험 자료로 우선 허가를 승인하고, 시판 후 3상 임상시험 자료를 제출하도록 조건을 부여하는 것이다.

식약처는 지난 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 안전성 및 치료효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가가 가능하도록 했다.

파미셀 측은 "식약처가 조건부허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없다"고 지적했다.

셀그램-엘씨는 임상 2상 결과가 미국간학회 공식학회지 '헤파톨로지(Hepatology, 2016)'에 게재되는 등 줄기세포치료제 중 첫번째 조건부 허가 가능성으로 인해 기대감이 컸다.

파미셀은 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 밝혔다.

입법 취지와 함께 규정의 문구도 ‘확증적 임상시험의 목적과 유사한 시험’으로 적혀 있음에도 불구하고, 확증적 결과 또는 100% 확실히 3상시험이 성공할 것이라는 자료를 제출해야 한다는 입장을 고수해 법 취지를 무색하게 했다고 항변했다.

파미셀은 "관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
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