JW중외 등 5곳…대법원 '솔리페나신' 판결로 출시시기 미지수
다만 최근 '솔리페나신' 대법원 선고로 인해 이번 특허회피가 조기 출시로 이어질지는 미지수이다.
‘당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체’ 결정형 특허로 2027년 6월 21일 만료될 예정이다.
이 특허의 경우 지난 2016년 3월 한미약품과 삼천당제약이 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구해 일부 청구성립 심결을 받은 바 있다.직듀오는 해당 특허 외에도 존속기간만료일이 2023년 4월 7일, 2024년 1월 8일까지인 2개의 특허도 보유하고 있다.
직듀오는 유비스트 기준으로 지난해 전년 대비 138.3% 증가한 약 120억원의 처방실적을 기록했다. 매년 큰 폭의 증가율로 성장하며 SGLT-2 억제제 시장 확대에 기여하고 있는 약물이다.때문에 국내 제약사들의 직듀오 '퍼스트제네릭' 출시를 위한 도전은 계속돼왔다.
CJ헬스케어는 이미 지난해 9월 직듀오 염 변경 제네릭 개발을 위한 임상 1상을 허가받아 개발에 나섰으며, 한미약품도 지난 9일 임상 1상을 허가받았다.그러나 국내 제약사들이 염 변경을 통해 물질특허에 대한 존속기간 연장 특허를 회피한다고 하더라도 조기출시는 어려울 전망이다.
앞서 지난 17일 대법원이 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신)' 최종선고에서 염 변경으로는 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 취지의 판결을 내렸기 때문이다.이에 따라 동일한 전략으로 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 특허를 회피해 제네릭을 출시하거나 허가받은 국내 제약사들은 현재 판매 중지 또는 출시 연기를 논의하는 등 대책마련에 분주한 상황이다.
실제로 이번 직듀오 특허회피에 성공한 한 제약사 관계자는 "솔리페나신 선고를 고려할 때 소송에서 승소했다고 제품출시로 이어질지는 미지수"라며 "현재로서는 출시 예정일을 알 수 없다"고 말했다.관련기사
조정희 기자
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