빅딜은 R&D 생산성 감소…가격 억제 먹구름
보험사들은 상업적으로 성공할 수 있는 약품 그룹에 대해 주요 영향을 미치기 시작하고 있다.
기존 약품에 대해 약간 개선을 보이는 신약은 시장에서 보장을 더 이상 받지 못한다.알려진 계열의 4, 5번째 약품의 성공적인 상업화 노력은 더 이상 실행 가능하지 않다.
소분자 약품 생산을 구축한 제약사들은 특히 항체, 치료 백신 등 바이오로직 약품에 새로운 기회를 잡기 위해 R&D 조직을 재편할 필요가 있다.고혈압, 고콜레스테롤, 위산 억제 등 기존 치료제들은 매우 우수하고 대체가 쉽지 않다.
이런 치료 영역에서 점진적인 개선을 꾀하기 보다는, R&D 우선순위는 심혈관 질환, 신경과학, 감염병, 대사질환 등 전통적 분야에서 암, 희귀 질병, 면역학 등 최신 과학이 새로운 기회를 열어주고 있는 치료 분야로 옮겨갔다.업체 간의 빅딜은 프로그램 지연, 인재 상실 및 비용 절감을 위해 프로젝트 제거 등으로 R&D 조직에 특히 지장을 초래했다.
이런 사건들은 모두 생산성의 급격한 손실을 초래했다.하지만 제약산업은 회복됐다.
2011~2018년까지 미국 FDA는 현재 시대에 가장 높은 지속 생산성인 연간 평균 38개 이상인 309개의 신약을 승인했다.2018년 FDA는 역대 가장 많은 59개 신약을 허가했다.
이것은 많은 요인 때문이다.희귀질환, 암 등 분야에서 R&D 프로그램은 상대적으로 작고 더 짧은 임상시험의 수혜를 봤다.
그 이유는 임상실험에서 효능뿐만 아니라 기존 패러다임보다 우수함을 입증하기 위해 수천 명의 환자가 필요한 심부전 치료를 위한 신약과 달리 훨씬 더 작은 임상실험(수백명 환자)이 희귀 질환 약물의 안전성과 효능을 입증하기 위해 필요하기 때문이다.기업들은 대규모 환자 집단 질병보다 훨씬 빠르게 희귀질환에 R&D 프로그램을 수행할 수 있다.
작년 FDA의 59개 약품 승인 중 34개가 희귀질환 약품이다.FDA는 승인 과정을 간소화했다.
회사가 FDA와 긴밀히 협력하고 그 지침에 유념하는 한, 신약 승인 기간은 향상될 수 있다.벤처 캐피털 펀드로 작은 바이오텍 회사들의 연료 공급은 FDA 승인을 위해 필요하고 비용이 많이 드는 완전 개발 프로그램을 실행할 수 있는 재원을 가진 대기업들에 의해 인수될 수 있는 초기 단계 새로운 약물 기회의 창출을 가능하게 한다.
그러나 일부 부정적 영향도 있다.신약에 대한 가격 통제는 부정적 영향을 가질 수 있다.
벤처 캐피털 자금은 새로운 항암제처럼 어떤 것에 대한 가격 결정 기회의 일부에서 높은 수익의 잠재력 때문에 바이오텍으로 유입되고 있다.신약의 가격을 억제하려는 움직임은 이런 투자에 먹구름을 드리울 것이다.
현재 제약산업은 다케다-샤이어, BMS-세엘진 등 주요 M&A의 새로운 라운드에 진입하고 있는 것으로 나타났다.이런 붐에도 불구하고, 신약의 붐은 산업과 이런 새로운 치료제를 애타게 기다리는 환자에게 계속 이익을 가져다 줄 것으로 예상된다.
고재구 기자
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