48.3% 감소…국산신약 CJ헬스케어 '케이캡'·퓨쳐켐 '알자뷰' 2품목

지난해 식품의약품안전처로부터 허가받은 신약은 총 15건으로, 전년 대비 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다.

메디팜스투데이가 2018년 의약품 품목허가 현황을 살펴본 결과, 지난해 허가를 받은 의약품은 총 2112건이었다.

이 중 한국애브비의 C형간염치료제 '마비렛정'을 포함해 총 15개 품목이 신약으로 허가받았다. 이는 2017년 허가받은 품목 29개에 비해 48.3% 줄어든 수치이다.

마비렛정은 지난해 1월 12일 허가받아 스타트를 끊었으며 2월에는 퓨처켐의 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품 '알자뷰주사액'이 허가됐다.

3월에는 프레제니우스메디칼케어코리아의 만성신장질환 인조절 신약 '벨포로츄어블정'과 사노피 아벤티스의 중증 성인 아토피피부염 치료제 '듀피젠트프리필드주300mg'이 허가받았다.

이어 4월 한국얀센의 '트렘피어프리필드시린지주'와 비엘엔에이치의 '옥테니셉트액'이 허가됐다.

트렘피어는 판상 건선광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 사용된다.

신약 중 유일하게 일반의약품으로 허가된 옥테니셉트는 외피용살균소독제로, 항문생식기 부분에서 진단, 수술 전 및 카테터 삽입 전 소독과 작은 상처부위의 단기적인 소독에 대한 적응증을 갖고 있다.

CJ헬스케어는 6월과 7월 항구토제 '아킨지오캡슐'과 소화성궤양용제 '케이캡정50mg'을 잇달아 허가받았다.

아킨지오는 지난 2012년 CJ헬스케어가 스위스 제약사인 헬신사에서 도입한 신약이며, 케이캡은 자체 개발한 신약으로 국산신약 30호이다. 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가받았다.

한국MSD는 총 5개 품목의 신약을 허가받았다. 8월 SGLT-2 저해제 계열 제2형 당뇨병치료제 '스테글라트로정' 15mg과 5mg 2개 용량을 허가받았으며, 12월에는 조혈모세포이식 후 감염증 예방치료제 '프레비미스정' 240mg과 480mg, 주사제 등 3개 용량 및 제형을 허가받았다.

샤이어파마코리아는 8월 단장증후군치료제 '가텍스주'를 허가 받았고, 한국아스트라제네카는 12월 면역항암제 '임핀지주'를  허가받았다.

이 중 프레비미스와 가텍스는 전문의약품이자 희귀의약품으로 허가됐다.

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