미국 FDA가 담관과 췌장의 문제를 진단과 치료하는 기기의 시판 후 연구들에서 십이지장경의 오염률이 예상보다 더 높다고 밝혔다.

올림푸스, 후지필름이 실시한 연구에서 샘플 십이지장경의 6%가 E. coli 등 미생물에 오염됐다.

올림푸스, 후지필름, 펜탁스 등 세 제조업체들은 문제에 대한 근본 원인을 분석하고 있고 FDA는 기기 세척을 개선하기 위해 사용자 재료를 확실하게 하는 업무를 하고 있다.

십이지장경 기기가 250명 감염과 관련을 보고한 해에 지시가 있었다.

분석은 오염률이 0.4% 이하로 가정해 기획된 배양 임상에서 샘플의 10% 이상을 근거로 했다.

또 다른 3%의 샘플은 낮은 우려 미생물에 오염됐다.

제조업체는 재처리 요건을 전달해야 하는 사용자 자료를 제공하지만 문서의 효과에 대한 의문점이 있다.

또한 FDA는 이런 연구에서 얻은 결과를 가지고 있다.

이것은 청소 단계의 우연히 건너뛰기와 추가 훈련의 필요성 등 문제를 야기한다.

장기적으로 FDA는 두 가지 시판 후 연구에서 확인된 문제의 근본적인 원인을 제조업체들이 해결한 것을 보기를 원하고 있다.