2018 샌안토니오 유방암 심포지움(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과, 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.
이번 KATHERINE 임상연구 결과는 12월 5일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.
캐싸일라는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다.KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1,486명을 대상으로 진행 된 다국가, 다기관, 무작위배정, 공개 3상 임상연구이다. 환자들은 캐싸일라 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군에 각각 1:1로 배정돼 14주기 동안 수술 후 보조요법 치료를 받았으며 연구의 1차 평가변수는 침습성무병생존율(iDFS, invasive disease free survival)이었다.
KATHERINE 임상연구 분석 결과, 캐싸일라 단독투여는 1차 평가변수인 침습성무병생존율을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다.
3년 침습성무병생존율은 88.3% 로 대조군의 77.0% 대비 11.3%의 개선을 보인 것으로 확인됐다. 침습성무병생존율 개선 효과는 하위 그룹 분석에서도 일관되게 나타났다.
캐싸일라 단독투여요법은 호르몬 수용체 발현 여부, 림프절 전이 여부 및 수술 전 보조요법으로 사용된 HER2 표적 치료제의 종류와 무관하게 침습성무병생존율을 개선했다.
캐싸일라 단독투여군에서 보고된 안전성 프로파일은 기존의 캐싸일라 임상연구에서 확인된 것과 일관적으로 나타났으며 새로운 안전성 징후(safety signals)는 확인되지 않았다.
한국로슈 의학부 김수정 책임자는 “수술 후 보조요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자들의 완치에 중요한 역할을 하는 치료 단계인 만큼 기존 표준요법 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보인 KATHERINE 임상연구가 환자들에게 완치에 한걸음 더 다가설 수 있다는 희망을 제시하는 근거가 될 수 있으리라 기대한다”고 밝혔다.