伊 조사관, 20여건 불량 발견 제조금지 등 EMA에 권고

유럽 당국이 오염 위험을 발견한 후 중국에서 생산된 항혈전제 헤파린(heparin)의 제조 금지 조치를 위하고 있다.

이탈리아 조사관들은 10월 조사에서 중국 쓰촨성 이빈의 공장에서 중요한 문제를 발견한 후 이빈 리하오 바이오테크놀로지(Yibin Lihao Bio-technology)의 헤파린 제조 승인을 취소하고 금지를 유럽의약청(EMA)에 권고했다.

EMA는 웹사이트 EudraGMDP에 게재한 보고서에는 자세한 내용이 거의 없지만 조사관들은 20여건의 위반을 발견했다고 밝혔다.

이는 오염 위험, 시재료의 불충분한 추적, 불량한 자재 관리 및 용제의 회수와 건물, 설비, 장비 및 보관 문제 등이었다.

GMP 규칙은 헤파린을 돼지 창자로만 제조할 것을 요구하고 있다.

소와 같은 반추 동물을 사용할 경우, 원료들이 광우병 또는 과황산 콘드로이틴염(oversulfated chondroitin sulfate)에 오염될 수 있기 때문이다.

2008년 과황산 콘드로이틴에 오염된 헤파린으로 미국에서 80명의 투석환자가 사망했다.

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