미 FDA, ‘빅트락비’ 전이성 고형암 치료 OK
승인은 전이성 혹은 수술 절제가 심각한 질병을 원인되고 대체 치료에 반응하지 않거나 치료 후 진행된 고형암 환자의 치료에 후천적 내성 융합 변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합과 함께 사용이다.
비트락비는 최종 임상에서 다양한 고형암에 대해 75% 전체 반응과 22% 완전 반응을 보인 결과를 근거로 신속 승인됐다.임상에서 비트락비는 폐, 갑상선, 흑색종, GIST, 결장, 연조직 육종, 침샘, 영아 섬유육종 등 많은 특별한 종양에 임상적 이익을 보였다.
지난 5월 빅트락비는 NTRK 유전자 융합이 잠복한 국소 진행성/전이성 고형암 환자의 치료 FDA에서 우선검토를 허가받았다.빅트락비는 첫 신약이지만 일부 안전성 문제가 있다.
약품은 신경독성, 간독성과 배아-태아 독성에 대해 경고를 라벨에 표기하게 된다.임상 동안 가장 일반적 부작용은 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 증가, 아스파라긴산 아미노전이 효소 증가, 빈혈, 피로, 메스꺼움, 졸음, 기침, 구토, 변비, 설사 등이 보고됐다.