안정훈 교수, 리얼 월드 에비던스 활용…"임상과 진료 차이 담아야"
의약품 등재 후 약제 관리를 효율적으로 하기 위해서는 공단 산하 자문기구 신설이 필요하다는 의료계 의견이 제시됐다. 해당 기구는 '약제사후관리위원회'로 명명하고 약제에 대한 요양급여 적용 이후 임상적 유용성과 비용 효과성을 확인하는 작업을 주로 한다.
심평원의 경우 신약 등 약제등재를 위한 급여적정성평가를 심평원장 자문기구인 약제급여평가위원회심의를 통해 처리하는 케이스를 참고한 것이다.
안정훈 이화여자대학교 교수는 7일 프레스센터에서 열린 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 주제 공청회에서 '고가의 의약품 사후관리방안 및 제도 운영 원리'를 주제로 한 발표를 통해 이 같은 견해를 드러냈다.
안 교수는 먼저 위원회 설치 전 약제 등 후 평가 방안으로 'Real World Evidence'를 활용해야 한다는 전제를 달았다.
그는 "리얼월드 데이터 분석을 통해 얻은 의약품의 사용 결과나 잠재돼 있는 이점 또는 리스크에 관한 임상적 근거를 모아 임상 효능과 비용효과성을 비교하는 과정이 필요하다"면서 "급여 검토 시 사후 관리를 고려해 근거 자료와 자국의 실제 진료 현장 효과간의 차이를 검토해야 할 것"이라고 말했다.
안 교수는 Real World Evidence 연구방법으로 전향적 관점 모형과 후향적 관점 모형(Retrospective Model을 제시했다.
그는 먼저 "후향적 관점 모형은 2020년 이후 등재 약제들 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제들을 대상으로 국내 진입 시점과 최초 허가 임상결과 발표시점의 시차를 고려해 체계적 문헌고찰 혹은 후향적 임상연구를 통해 RWE 수집하는 것을 말한다"고 소개했다.이를 통해 RSA 재계약에 활용 가능하다는 것이 안 교수의 설명이다.
안 교수는 또 전향적 관점 모형(Prospective Model)에 대해 "2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작해 RWE를 수집하는 방향으로 가면 된다"고 설명했다.그는 "2020년 이후 도입 약제의 경우 전향적연구와 후향적연구를 순차적 또는 동시에 진행하고, 신약 등재 과정에서 제약사의 의견과 함께 전문학회 의견 첨가하는 한편 RWE를 통해 재평가를 시행한다면 약제의 적절한 평가가 가능할 것"이라고 밝혔다.
안 교수는 "이런 시스템이 완성되면 공단은 산하에 사후관리제도 운영 관련 법령을 마련해 '약제사후관리위원회'를 두고 위원회 구성과 운영에 따른 방향은 공단 이사장이 정하도록 하며 위원회에는 전문가, 제약회사, 환자단체, 공단관계자를 포함시키는 방향으로 가면 된다"고 설명했다.
문윤희 기자
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