‘CoaguChek’ 스트립 항혈전제 용량 변경 오류 발생…美, 리콜
로슈는 Roche는 잠재적으로 환자들이 와파린 용량을 잘못 변경하게 하는 CoaguChek가 비정상적으로 높은 국제 표준화 비율(INR) 값을 제공하고 있다는 것을 인식한 후 지난 9월에 스트립을 리콜하기 시작했다.
FDA는 뇌졸중과 관련된 두 건의 심각한 환자 상해를 보고를 받은 후 Class I로 로슈의 조치를 분류했다.Roche의 CoaguChek 기기와 관련 테스트 스트립은 실험실의 분석을 위해 정맥에서 혈액을 채취할 필요를 없애준다.
대신, 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 검사하기 위해 사용하는 것과 유사한 손가락끝의 피를 사용하여 가정이나 의원에서 테스트한다.이 기기는 유용할 만큼 정확한 INR 결과를 제공할 수 있지만 로슈가 연초부터 최신 WHO IRP(international reference preparation)로 스트립을 보정한 후 잘못된 결과를 발생하기 시작했다.
FDA는 시스템이 보정된 후 90개의 의료 기기 보고를 받았고 뇌졸중과 관련된 2건의 심각한 환자 부상을 인지했다고 밝혔다.로슈는 9월에 오류에 대해 헬스케어 전문가에게 경고했고 영향을 받는 스트립을 회수하기 시작했다.
지난달 로슈는 리콜을 확대했다.전체적으로 로슈는 2018년 10월까지 미국에서 유통된 CoaguChek XS PT 110만 팩 이상을 리콜하고 있다.
로슈는 리콜된 스트립의 사용을 중단할 것으로 의사와 환자에게 요구했다.
고재구 기자
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