화이자·에이셀알엑스·어퀘스트 각각 약품 OK

미국  FDA가 지난 금요일 3개 신약의 마케팅에 청신호를 보냈다.

화이자, 에이셀알엑스(AcelRx), 어퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 각각의 약품을 승인받았다.

화이자는 이전 치료받은 특이 유전자 변이가 있는 폐암 환자의 치료에 로브레나(Lorbrena, lorlatinib)를 FDA에서 허가 받았다고 밝혔다.

로브레나는 화이자의 젤코리(Xalkori) 등 ALK 억제제 치료 후 재발된 ALK 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.

승인은 이전 1회 이상 ALK TKI로 치료받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 로브레나를 평가한 임상 1/2 B7461001 연구 데이터를 근거로 했다.

에이셀알엑스는 강력한 마약성 진통제 디수비아(Dsuvia, sufentanil)를 FDA에서 승인을 받았다고 밝혔다.

디수비아는 엄격한 관리 하에 마약성 진통제의 필요성 충분한 급성 통증 치료에 사용을 허가받았다.

디수비아는 이런 적응증에 승인된 첫 설하 도포 제형이다.

에이셀알엑스는 디수비아의 효능과 안전성은 복부 수술 후 급성 통증이 있는 161명 성인을 대상으로 임상 3상 SAP301 연구에서 평가했다고 밝혔다.

FDA 자문위원회는 10-3으로 디수비아의 승인을 지지했다.

어퀘스티바는 2세 이상 레녹스-가스토(Lennox-Gastaut) 증후군과 관련된 발작 치료에 경구 필름인 심파잔(SYMPAZAN, clobazam)을 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

이 제품은 레녹스-가스토 증후군(LGS)과 관련된 발작 치료에 FDA에서 승인된 첫 경구 필름이다.

승인을 발작 빈도 감소를 보인 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

한편, 코헤루스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 암젠의 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러인 유데니카(Udenyca)를 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

유데니카는 미국과 유럽에서 첫 승인을 받은 뉴라스타의 바이오시밀러 버전이다.

EC는 유데니카는 작년 9월 유럽에서 승인됐다.
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