화이자·에이셀알엑스·어퀘스트 각각 약품 OK
화이자, 에이셀알엑스(AcelRx), 어퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 각각의 약품을 승인받았다.
화이자는 이전 치료받은 특이 유전자 변이가 있는 폐암 환자의 치료에 로브레나(Lorbrena, lorlatinib)를 FDA에서 허가 받았다고 밝혔다.로브레나는 화이자의 젤코리(Xalkori) 등 ALK 억제제 치료 후 재발된 ALK 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
승인은 이전 1회 이상 ALK TKI로 치료받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 로브레나를 평가한 임상 1/2 B7461001 연구 데이터를 근거로 했다.에이셀알엑스는 강력한 마약성 진통제 디수비아(Dsuvia, sufentanil)를 FDA에서 승인을 받았다고 밝혔다.
디수비아는 엄격한 관리 하에 마약성 진통제의 필요성 충분한 급성 통증 치료에 사용을 허가받았다.디수비아는 이런 적응증에 승인된 첫 설하 도포 제형이다.
에이셀알엑스는 디수비아의 효능과 안전성은 복부 수술 후 급성 통증이 있는 161명 성인을 대상으로 임상 3상 SAP301 연구에서 평가했다고 밝혔다.FDA 자문위원회는 10-3으로 디수비아의 승인을 지지했다.
어퀘스티바는 2세 이상 레녹스-가스토(Lennox-Gastaut) 증후군과 관련된 발작 치료에 경구 필름인 심파잔(SYMPAZAN, clobazam)을 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.이 제품은 레녹스-가스토 증후군(LGS)과 관련된 발작 치료에 FDA에서 승인된 첫 경구 필름이다.
승인을 발작 빈도 감소를 보인 임상 3상 데이터를 근거로 했다.한편, 코헤루스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 암젠의 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러인 유데니카(Udenyca)를 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.
유데니카는 미국과 유럽에서 첫 승인을 받은 뉴라스타의 바이오시밀러 버전이다.
EC는 유데니카는 작년 9월 유럽에서 승인됐다.
고재구 기자
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