미 FDA, ‘비주바’ 첫 바이오 동일 호르몬 복합제 OK

테라퓨틱스MD(TherapeuticsMD)가 폐경으로 인한 혈관운동 증상이 있는 환자의 치료에 비주바(Bijuva)를 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다.

경구 비주바(oestradiol/progesterone)는 이런 질환에 대한 첫 바이오 동일 호르몬 복합요법이라고 회사가 밝혔다.

FDA 승인은 안전성과 효능을 입증한 임상 3상 Replenish 연구 데이터를 근거로 했다.

연구에서 비주바는 위약군에 비해 전신열감의 빈도와 중등도를 유의하게 감소했다.

FDA는 지난 3월 비주바의 승인 신청을 수용했다.

테라퓨틱스MD는 비주바의 승인은 여성을 위한 제품의 전체 포트폴리오를 제공하는 방향으로 회사가 계속 노력할 수 있게 됐다고 밝혔다.

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