파트너사 뉴로바이브, 올 4분기 임상 개시 예정

영진약품은 지난해 기술이전한 신약후보물질 'KL1333'이 영국에서 임상 1상 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

영진약품은 한국과 일본을 제외한 KL1333의 독점권을 지난해 5월 파트너사인 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사(이하 뉴로바이브)에 기술이전한 바 있다.

뉴로바이브는 최근 영국 MHRA(의약품 및 보건의료제품 규제청)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험계획(CTA)을 승인 받았다.

KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD 조절제 계열 최초 신약이다.

이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 PK(약물동력학)와 안전성 및 내약성을 조사하는 것이다.

이번 임상은 올해 4분기 영국에서 실시될 예정이다. 한국에서 수행해 올해 상반기 완료한 임상 1상 SAD 스터디(단회투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다.

또 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다.

한편 KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.

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